Azalia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Azalia není indikován během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání přípravku
Azalia, mělo by být další podávání ukončeno.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky progestogenních látek mohou způsobit maskulinizaci
plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které
před těhotenstvím užívaly COC, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla COC nechtěně užívána
během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá COC obsahující desogestrel nesvědčí
ozvýšeném riziku.

Kojení

Podle údajů z klinických studií se zdá, že přípravek Azalia neovlivňuje tvorbu ani kvalitu (koncentraci
bílkovin, laktosy nebo tuků) mateřského mléka. Po uvedení přípravku Azalia na trh byly ale během jeho
užívání vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Do mateřského mléka se vylučuje
malé množství etonogestrelu.
V důsledku toho může dítě pozřít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti a den
(při odhadovaném příjmu mléka 150 ml mléka/kg/den).
Podobně jako jiné tablety obsahující pouze gestagen se může přípravek Azalia užívat v období kojení.

Jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém sledování dětí, jejichž matky začaly užívat tablety
obsahující 75 mikrogramů desogestrelu během 4. až 8. týdne po porodu. Děti byly kojeny 7 měsíců a
sledovány do věku 1,5 roku (n=32) nebo do věku 2,5 roku (n=14). Hodnocení růstu, fyzického a
psychomotorického vývoje nevykazovalo žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky
používaly IUD s mědí. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Azalia užíván během kojení.
Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Azalia, má však být pečlivě sledován.

Fertilita

Přípravek Azalia je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci) viz
bod 5.1.

9/14