Azalia Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Azalia užívat podle pokynů (viz body „Jak
přípravek Azalia užívat“ a „Jak začít přípravek Azalia užívat“).

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin.

2/14

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí jater. Protože u pacientek se závažným
onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, není použití přípravku Azalia
u těchto žen indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí do normálu (viz bod
4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Azalia u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Jak přípravek Azalia užívat

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy
24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna
tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Jak začít přípravek Azalia užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)

Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).

V tomto případě není nutné použití jiné kontracepční metody.

Užívání je možno zahájit i 2-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního
cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba
používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Ženě má být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.
Jestliže začne později, má jí být doporučeno používat navíc bariérovou metodu, dokud nedokončí
prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, má být vyloučeno
těhotenství před začátkem užívání přípravku Azalia nebo má žena počkat na první menstruaci.


3/14
Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít užívat přípravek Azalia při přechodu z jiné kontracepční metody

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální kontracepce (COC);
vaginální kroužek nebo transdermální náplast).

Žena má začít s užíváním přípravku Azalia nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tablety s léčivými látkami) předchozího COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku
nebo transdermální náplasti. V těchto případech není třeba používat další kontracepční metodu.
Všechny kontracepční metody nemusí být dostupné ve všech státech Evropské unie (EU).

Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po intervalu bez užívání tablet,
intervalu bez náplasti, intervalu bez vaginálního kroužku nebo po intervalu užívání placebo tablet své
předchozí kombinované hormonální kontracepce, ale během prvních 7 dní užívání tablet je doporučeno
používat ještě bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze progestogen (minipilulka, injekce, implantát) nebo
nitroděložní tělísko uvolňující progestogen (IUS)

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Azalia kterýkoli den (při přechodu z
implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době
určené pro další injekci).

Postup při vynechání tablety

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.
Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další
tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě,
nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k
vynechání tablety došlo v prvním týdnu po zahájení užívání přípravku Azalia a k pohlavnímu styku
došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto má být současně
použita další kontracepční metoda.

Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto
případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno v části „Postup při vynechání
tablety“.

Sledování léčby

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy
krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na

4/14
okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění
(viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Azalia pravidelně užíván. Pokud je
krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky
přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu
či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test.

V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Azalia nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně
přenosnými nemocemi.