Azalia Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Azalia u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Jak přípravek Azalia užívat

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy
24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna
tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Jak začít přípravek Azalia užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)

Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).

V tomto případě není nutné použití jiné kontracepční metody.

Užívání je možno zahájit i 2-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního
cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba
používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Ženě má být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.
Jestliže začne později, má jí být doporučeno používat navíc bariérovou metodu, dokud nedokončí
prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, má být vyloučeno
těhotenství před začátkem užívání přípravku Azalia nebo má žena počkat na první menstruaci.


3/14
Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít užívat přípravek Azalia při přechodu z jiné kontracepční metody

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální kontracepce (COC);
vaginální kroužek nebo transdermální náplast).

Žena má začít s užíváním přípravku Azalia nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tablety s léčivými látkami) předchozího COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku
nebo transdermální náplasti. V těchto případech není třeba používat další kontracepční metodu.
Všechny kontracepční metody nemusí být dostupné ve všech státech Evropské unie (EU).

Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po intervalu bez užívání tablet,
intervalu bez náplasti, intervalu bez vaginálního kroužku nebo po intervalu užívání placebo tablet své
předchozí kombinované hormonální kontracepce, ale během prvních 7 dní užívání tablet je doporučeno
používat ještě bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze progestogen (minipilulka, injekce, implantát) nebo
nitroděložní tělísko uvolňující progestogen (IUS)

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Azalia kterýkoli den (při přechodu z
implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době
určené pro další injekci).

Postup při vynechání tablety

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.
Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další
tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě,
nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k
vynechání tablety došlo v prvním týdnu po zahájení užívání přípravku Azalia a k pohlavnímu styku
došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto má být současně
použita další kontracepční metoda.

Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto
případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno v části „Postup při vynechání
tablety“.

Sledování léčby

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy
krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na

4/14
okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění
(viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Azalia pravidelně užíván. Pokud je
krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky
přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu
či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test.

V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Azalia nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně
přenosnými nemocemi.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Potvrzené nebo suspektní těhotenství.
- Aktivní venózní tromboembolická choroba.
- Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot
jaterních funkcí.
- Potvrzené nebo suspektní malignity senzitivní na pohlavní hormony.
- Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití progestogenu
má být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se
rozhodne začít užívat přípravek Azalia. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se těchto
příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má být užívání přípravku
Azalia přerušeno.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko
postupně mizí během 10 let po ukončení užívání COC a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy
užívající COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících COC (do 10 let
po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života COC nikdy neužívaly, byl vypočten
pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže:

věková skupina očekávané případy u uživatelek
COC
očekávané případy u žen, které
COC neužívaly
16- 19 let 4,5 4

5/14
20-24 let 17,5 16
25-29 let 48,7 44
30-34 let 110 100
35-39 let 180 160
40-44 let 260 230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze progestogen (progestogen-only contraceptives
- POC), jako je přípravek Azalia, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s COC. U POC jsou
však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené
riziko spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících COC
bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen
užívajících COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky COC nebo kombinací
obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky progestogenů na karcinom jater, je potřeba u žen
s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a
poučení ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání COC se zvýšeným výskytem venózní
tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie). Přestože klinická relevance
tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není
známa, má být užívání přípravku Azalia v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Azalia má
být uváženo rovněž v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci.
Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.
Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a
to včetně období krátce po zahájení léčby.

Ačkoli mohou mít progestogeny vliv na periferní insulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, není
prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující
pouze progestogen. Během prvních měsíců užívání mají však být ženy s diabetem pečlivě sledovány.
Jestliže se během užívání přípravku Azalia objeví přetrvávající hypertenze nebo signifikantní zvýšení
krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba vzít v úvahu přerušení
užívání přípravku Azalia.


6/14
Užívání přípravku Azalia má za následek snížení plasmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající
časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní
minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě progestogenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem
ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze progestogen. Přestože přípravek Azalia ovulaci
trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu
ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.
Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, se mají během užívání přípravku Azalia vyhnout působení
slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů,
ale nebyla prokázána spojitost s užíváním progestogenů: žloutenka a/nebo pruritus související s
cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-
uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu;
(dědičný) angioedém.

Účinnost přípravku Azalia může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2), gastrointenstinálních
potíží (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plasmatickou koncentraci etonogestrelu,
aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).



Laboratorní testy

Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že kontracepční
steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou biochemické parametry
jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny (vazebných) proteinů, např.
kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů a
parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není
známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.

Pomocná látka
Přípravek Azalia potahované tablety obsahuje 52,34 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.