Azacitidine ever pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie
účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na myších
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Na základě
výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se azacitidin nemá používat během těhotenství,
zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné. V každém individuálním případě je
nutné zvážit přínos léčby oproti možnému riziku pro plod.

Kojení
Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Z důvodu
potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby azacitidinem
kontraindikováno.

Fertilita
Údaje o účincích azacitidinu na fertilitu člověka nejsou k dispozici. U zvířat byly při použití
azacitidinu zdokumentovány nežádoucí reakce na plodnost samců (viz bod 5.3). Muže je třeba
upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě a používali během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení
terapie účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o
možnosti uchování spermatu.