Azacitidine ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička s práškem: 3 roky
17
Po rekonstituci
Jestliže je azacitidin rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána
chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého
přípravku při teplotě 25 °C na dobu 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C na dobu 8 hodin.

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí
chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Jestliže se azacitidin rekonstituoval chlazenou (2 °C
až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před
použitím rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C na dobu 32 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně doba nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci
nechlazenou vodou pro injekci, nebo 32 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro
injekci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaná suspenze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla se zátkou z brombutylové pryže a ETFE potahem,
opatřená hliníkovým uzávěrem (bílý uzávěr pro 100mg lahvičku a oranžový uzávěr pro
150mg lahvičku).

Balení:
injekční lahvička obsahující 100 mg azacitidinu
injekční lahvička obsahující 150 mg azacitidinu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučení pro bezpečné zacházení
Azacitidin je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba
při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí být aplikovány
postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

S tímto léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Postup rekonstituce
Azacitidin je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného
léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
Injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci,
nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampony, injekční stříkačku (stříkačky)
s jehlou (jehlami).
2. Natáhněte odpovídající objem vody pro injekci do stříkačky (viz tabulka níže), ujistěte se, že
jste nenasáli žádný vzduch.
18

Obsah injekční
lahvičky
Objem vody pro
injekci Výsledná koncentrace
100 mg 4 ml 25 mg/ml
150 mg 6 ml 25 mg/ml

3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující vodu pro injekci skrz pryžový uzávěr
injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.

4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří
rovnoměrná kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg
azacitidinu. Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po
rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít
v úvahu, že v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech jsou obsaženy
filtry; proto se tyto systémy nesmí používat pro podání léčivého přípravku po
rekonstituci.

5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou.
Injekční lahvičku je potom třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod
hladinou kapaliny. Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku
potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch.
Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.

6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do
jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v
místě aplikace.