AZACITIDINE EVER PHARMA (25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi) - Informace o předepisování

Azacitidine ever pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: azacitidine
Účinná látka: Azacitidin
Alternativy: Azacitidin mylan, Azacitidin sandoz, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine msn, Etraga, Onureg, Vidaculem, Vidaza, Zassida
ATC skupina: L01BC07 - azacitidine
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Formy: Prášek pro injekční suspenzi
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Azacitidine ever pharma složení

100mg injekční lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. 150mg injekční lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 150 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný prášek....více

Azacitidine ever pharma Dávkování a způsob podání

Léčba azacitidinem má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení. DávkováníDoporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí...více

Azacitidine ever pharma Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4). Kojení (viz bod...více

Azacitidine ever pharma Indikace, na co je lék

Azacitidin je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT): − s myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),− s chronickou myelomonocytární...více

Azacitidine ever pharma Interakce

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST); interakce spojené s těmito metabolickými enzymy in vivo se proto považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné...více

Azacitidine ever pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost azacitidinu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníRekonstituovaný azacitidin se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha. Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do...více

Azacitidine ever pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na myších prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Na základě výsledků...více

Azacitidine ever pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hematologická toxicitaLéčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8). Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její...více

Azacitidine ever pharma Schopnost řízení vozidel

Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....více

Azacitidine ever pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921),...více

Azacitidine ever pharma Předávkování

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, tj. téměř po 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nauzea a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li to nezbytné, podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známo...více

Azacitidine ever pharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu; ATC kód: L01BC07. Mechanismus účinku 11 Předpokládá se, že cytostatické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové...více

Azacitidine ever pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod). Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC). Plocha pod křivkou...více

Azacitidine ever pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro. Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů. Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů. U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů, byl...více

Azacitidine ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: 3 roky 17 Po rekonstituciJestliže je azacitidin rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita...více

Azacitidine ever pharma Obalová informace

Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml prášek pro injekční suspenziazacitidinum Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje azacitidinum 25 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 150 mg. Obsahuje také mannitol (E 421). Prášek pro injekční suspenzi. 100 mg 150 mg injekční lahvička Pouze k jednorázovému použití. Suspenzi před...více