Azacitidine betapharm Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička s práškem:
roky.

Po rekonstituci:
Jestliže je přípravek Azacitidine betapharm rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla
prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého
přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou
použitím rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele, a nesmí to být déle než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou
pro injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím
víčkem, obsahující 100 mg azacitidinu.

Balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Azacitidine betapharm je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických
látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být
aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, vypláchněte pečlivě vodou.

Postup rekonstituce
Přípravek Azacitidine betapharm je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti
rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
injekční lahvičku nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku 2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
3. Vpíchněte jehlu stříkačky obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční
lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná
kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze
obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte,
mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v
některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat
pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vpíchněte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční
lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou suspenze.
Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro správnou dávku.
Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční
lahvičky a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.