AZACITIDINE BETAPHARM (25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi) - Informace o předepisování

Azacitidine betapharm - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: azacitidine
Účinná látka: Azacitidin
Alternativy: Azacitidin mylan, Azacitidin sandoz, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Etraga, Onureg, Vidaculem, Vidaza, Zassida
ATC skupina: L01BC07 - azacitidine
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Formy: Prášek pro injekční suspenzi
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Azacitidine betapharm složení

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi. Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek....více

Azacitidine betapharm Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Azacitidine betapharm má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení. DávkováníDoporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní...více

Azacitidine betapharm Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilé maligní nádory jater...více

Azacitidine betapharm Indikace, na co je lék

Přípravek Azacitidine betapharm je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk s: • myelodysplastickými syndromy podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému System, IPSS• chronickou myelomonocytovou leukemií myeloproliferativního onemocnění, • akutní myeloidní leukemií klasifikace Světové zdravotnické organizace...více

Azacitidine betapharm Interakce

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 glutathiontransferázou považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny....více

Azacitidine betapharm Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidine betapharm u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníRekonstituovaný přípravek Azacitidine betapharm se podává subkutánní injekcí do horní části paže, stehna nebo břicha. Místa vpichu...více

Azacitidine betapharm Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání azacitidinu...více

Azacitidine betapharm Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hematologická toxicitaLéčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její podání může odložit v závislosti na hodnotách nadir a hematologické odpovědi aby...více

Azacitidine betapharm Schopnost řízení vozidel

Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....více

Azacitidine betapharm Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Dospělá populace s MDS, CMML a AML Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku Azacitidine betapharm se objevily u 97% pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích neutropenii jako je neutropenická sepse trombocytopenii [0,5%], gastrointestinální...více

Azacitidine betapharm Předávkování

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevelnost a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li nezbytné podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známa žádná...více

Azacitidine betapharm Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC Mechanismus účinkuPředpokládá se, že antineoplastické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové...více

Azacitidine betapharm Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ng/ml ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m2. DistribucePo...více

Azacitidine betapharm Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Azacitidine betapharm Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: roky. Po rekonstituci: Jestliže je přípravek Azacitidine betapharm rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální...více