Azacitidin sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby
a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci..

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na myších
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Na
základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se azacitidin nemá používat během
těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné. V každém
individuálním případě je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.

Kojení
Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Z
důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby
azacitidinem kontraindikováno.

Fertilita
Údaje o účincích azacitidinu na fertilitu člověka nejsou k dispozici. U zvířat byly při použití
azacitidinu zdokumentovány nežádoucí reakce na plodnost samců (viz bod 5.3). Před zahájením
léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.