Azacitidin sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421).

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:
Pokud je přípravek Azacitidin Sandoz rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, je prokázaná
chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku při
teplotě 25 °C na dobu 60 minut a při teplotě 2-8 °C na dobu 24 hodin při uchovávání v injekční
lahvičce nebo v injekční stříkačce.

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí
chlazenou (2-8 °C) vodou pro injekci. Jestliže se pro rekonstituci přípravku Azacitidin Sandoz
19/21
použije chlazená (2-8 °C) voda pro injekci, je prokázaná chemická a fyzikální stabilita po otevření
před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2-8 °C na dobu 36 hodin při
uchovávání v injekční lahvičce a při teplotě 2-8 °C na dobu 30 hodin při uchovávání v injekční
stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaná suspenze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým
uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 100 mg azacitidinu. Injekční lahvička je
vložena do papírové krabičky.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Azacitidin Sandoz je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických
látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být
dodržovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Postup rekonstituce
Přípravek Azacitidin Sandoz je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti
rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2-8 °C) vodou
pro injekci.
Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
Injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci,
nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s
jehlou (jehlami).
2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky a ujistěte se, že ve stříkačce není žádný
vzduch.
3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci přes pryžový uzávěr injekční
lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Po vyjmutí stříkačky a jehly je třeba injekční lahvičku rázně protřepat, až se utvoří
rovnoměrná kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu
(100 mg/4 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci
suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že
filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto
20/21
systémy nesmí používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční
lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru a zkontrolujte, že špička jehly je pod hladinou
kapaliny. Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu
dávku a ujistěte se, že ve stříkačce není žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z
injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly
se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě
aplikace.