AZACITIDIN SANDOZ (25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi) - Informace o předepisování

Azacitidin sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: azacitidine
Účinná látka: Azacitidin
Alternativy: Azacitidin mylan, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Etraga, Onureg, Vidaculem, Vidaza, Zassida
ATC skupina: L01BC07 - azacitidine
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Formy: Prášek pro injekční suspenzi
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Azacitidin sandoz složení

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný prášek....více

Azacitidin sandoz Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Azacitidin Sandoz má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti mají být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení. DávkováníDoporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní...více

Azacitidin sandoz Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4). Kojení (viz bod...více

Azacitidin sandoz Indikace, na co je lék

Přípravek Azacitidin Sandoz je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s: − myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS)− chronickou...více

Azacitidin sandoz Interakce

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST); interakce spojené s těmito metabolickými enzymy in vivo se proto považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné...více

Azacitidin sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost azacitidinu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníRekonstituovaný přípravek Azacitidin Sandoz se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha. Místa vpichu injekce je třeba...více

Azacitidin sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci.. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání azacitidinu...více

Azacitidin sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

4/21 Hematologická toxicitaLéčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8). Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo...více

Azacitidin sandoz Schopnost řízení vozidel

6/21 Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....více

Azacitidin sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluDospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921),...více

Azacitidin sandoz Předávkování

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nauzea a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz, a je-li nezbytné, podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známo žádné...více

Azacitidin sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu; ATC kód: L01BC Mechanismus účinkuPředpokládá se, že cytostatické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy,...více

Azacitidin sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod). Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC). Plocha pod křivkou...více

Azacitidin sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro. Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů. Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů. U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu týdnů byl pozorován...více

Azacitidin sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421). 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci: Pokud je přípravek Azacitidin Sandoz rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, je prokázaná chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného...více

Azacitidin sandoz Obalová informace

1/4 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi azacitidin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje mannitol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...více