Atosiban avmc Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Atosiban AVMC u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Atosiban AVMC se nesmí použít v těchto případech:
- gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů
- předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace
- abnormální tepová frekvence plodu
- předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod
- eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod
- intrauterinní úmrtí plodu
- podezření na intrauterinní infekci plodu
- placenta praevia
- abruptio placentae
- jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné
riziko
- hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně
zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí
vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban
s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím
atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu je proto
pro tyto pacientky nejistý.
Opakování léčby přípravkem Atosiban AVMC je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným
opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby
přípravkem Atosiban AVMC na zhodnocení zralosti plodu.
Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost
monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní
krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu. V průběhu
klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.
Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a
betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl být
atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků
s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).