Atosiban avmc Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
6ml bezbarvá skleněná injekční lahvička ( třída I) uzavřená šedou bromobutylovou pryžovou zátkou
s fluoropolymerovým potahem a hliníkovým odtrhovacím víčkem s plastovým krytem.
Obsah balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je třeba lahvičky opticky zkontrolovat, zda neobsahují volné částice, nebo zda roztok
nezměnil barvu.

Příprava infuzního roztoku pro intravenózní podání:
Pro přípravu infuzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být přípravek
Atosiban AVMC 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, naředěný jedním z následujících
roztoků:
- Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ),
- Ringer-laktátovým roztokem,
- 5% roztokem glukózy.
Ze 100 ml infuzního roztoku se odstraní 10 ml roztoku a tento odebraný objem se nahradí 10 ml
přípravku Atosiban AVMC 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, ze dvou 5 ml lahviček, čímž
je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu v 100 ml infuze.
Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
Připravený roztok se aplikuje rychlostí 24 ml/hodinu (tj. 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního
lékařského dohledu na porodnické jednotce. Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
Aby mohla infuze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Při použití infuzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku proporcionálně
upraveno.
K dosažení přesného dávkování je doporučeno použít infuzní dávkovač, který nastaví adekvátně
rychlost v kapkách za minutu. Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infuzních rychlostí
vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Atosiban AVMC.
Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Atosiban AVMC, je
možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek intravenózně v jiném místě.
Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Po otevření lahvičky musí být přípravek použit okamžitě.