Atimos 12 mcg Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky léčby ß2-sympatomimetiky, jako je třes a palpitace, mají tendenci
k mírnému průběhu a spontánnímu ústupu během několika dnů léčby.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit ve spojitosti s léčbou formoterolem, jsou uvedeny
níže podle příslušnosti k třídě orgánových systémů a četnosti výskytu. Z hlediska četnosti
výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000,
<1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Klasifikace dle třídy
orgánových systémů
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, např.
angioedém, bronchospasmus,
exantém, kopřivka, svědění
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživy Hypokalémie, hyperglykémie Méně časté
Psychiatrické poruchy Podrážděnost, neklid, poruchy
spánku
Méně časté
Abnormální chování, halucinace Velmi vzácné
Poruchy nervového systému Třes, bolesti hlavy Časté
Závratě, poruchy chuti Méně časté
Stimulace centrálního nervového
systému
Velmi vzácné
Srdeční poruchy Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Srdeční arytmie, např. fibrilace
síní, supraventrikulární
tachykardie, extrasystoly, angina
pectoris
Vzácné
Prodloužení QTc intervalu Velmi vzácné
Cévní poruchy Kolísání krevního tlaku Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Podráždění v krku Méně časté
Paradoxní bronchospamus (viz část
4.4)
Vzácné
Dušnost, exacerbace astmatu Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Nevolnost Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Nadměrné pocení Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče, bolesti svalů Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
Nefritida Vzácné
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Periferní otoky Velmi vzácné

Nevolnost, poruchy chuti, podráždění v krku, nadměrné pocení, neklid, bolesti hlavy, závratě
a svalové křeče mohou během jednoho až dvou týdnů spontánně odeznít i při pokračování v
léčbě.

Sporadicky byly v souvislosti s inhalací ß2-sympatomimetik zaznamenány stimulační účinky
na centrální nervový systém projevující se jako nadměrná podrážděnost. Tyto příznaky byly
pozorovány převážně u dětí mladších dvanácti let.

Léčba ß2-sympatomimetiky může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací inzulinu, volných
mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek