Atimos 12 mcg Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek ATIMOS se nemá používat (a není dostačující) jako léčba první linie u astmatu.
Astmatickým pacientům, kteří jsou pravidelně léčeni ß2-agonisty s dlouhodobým účinkem,
mají být také podávány kortikosteroidy jako optimální udržovací protizánětlivá léčba. Pacienti
musí být upozorněni, že v protizánětlivé léčbě mají nadále pokračovat po zahájení léčby
formoterolem, a to i v případě zlepšení stavu. Pokud symptomy přetrvávají nebo je třeba
navýšit léčbu ß2-agonisty, znamená to zhoršení stavu základního onemocnění a vyžaduje to
přehodnocení udržovací léčby.

Přípravek ATIMOS může být sice zaveden jako přídatná terapie, pokud inhalované
kortikosteroidy neposkytují adekvátní kontrolu symptomů astmatu, léčba přípravkem Atimos
však nemá být zahájena během závažné akutní exacerbace astmatu nebo pokud pacienti
vykazují významné nebo akutní zhoršení astmatu.

Během léčby přípravkem ATIMOS může dojít k závažným nežádoucím příhodám a
exacerbacím souvisejícím s astmatem. Pacienty je třeba požádat, aby pokračovali v léčbě a
aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se symptomy astmatu nepodaří dostat pod kontrolu
nebo se zhorší po zahájení léčby přípravkem ATIMOS.

Přípravek ATIMOS se má používat v přísném souladu s dávkovacími doporučeními (viz bod
4.2 „Dávkování a způsob podání“). Jakmile se podaří dostat symptomy astmatu pod kontrolu,
lze zvážit postupné snížení dávek přípravku ATIMOS. Během omezování léčby je důležité
provádět pravidelné kontroly pacientů. Je třeba používat nejnižší účinnou dávku přípravku
ATIMOS.
Maximální denní dávka nemá být překračována.

Náhlé a progresivní zhoršení astmatu může ohrožovat život a vyžaduje neodkladný lékařský
zásah.
Podstatné zvýšení předepsaných jednotlivých dávek nebo celkové denní dávky může
znamenat zvýšení rizika nežádoucích účinků na srdce (srdeční arytmie, zvýšení krevního
tlaku) v kombinaci se změnami koncentrace solí v tělních tekutinách (změny elektrolytové
rovnováhy).
Proto je třeba předepsané dávky nepřekračovat.

Použití u přidružených onemocnění
Zvýšená opatrnost má být věnována při léčbě nemocných s 3. stupněm atrio-ventrikulární
blokády, obtížně kontrolovatelným diabetem mellitus, tyreotoxikózou, feochromocytomem,
hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty,
závažnou hypertenzí, aneurysmatem nebo jiným závažným kardiovaskulárním postižením, jako
je např. ischemická choroba srdeční, tachyarytmie, pokročilé chronické srdeční selhání a
okluzivní cévní onemocnění, především ateroskleróza.
Formoterol může způsobit prodloužení QTc intervalu. Zvýšená opatrnost má být věnována při
léčbě pacientů s prodlouženým QTc intervalem, např. vrozeným nebo polékovým (QTc > 0,sekundy) a při současném užívání léků ovlivňujících QTc-interval (viz odstavec 4.5).
U diabetiků je s ohledem na hyperglykemizující účinek ß2-sympatomimetik doporučeno při
zahájení této léčby častější monitorování glykémie.


Jestliže se plánuje anestézie halogenovanými celkovými anestetiky, je třeba zajistit, aby se
přípravek ATIMOS nepodával po dobu alespoň 12 hodin před zahájením anestézie.

Paradoxní bronchospasmus
Možnost vzniku paradoxního bronchospasmu musí být brána v úvahu stejně jako u jakékoliv
jiné inhalační terapie. Pokud se vyskytne, má být inhalační léčba ihned přerušena a zahájena
jiná alternativní léčba. (viz odstavec 4.8).

Hypokalémie
Léčba ß2-sympatomimetiky může vést k potenciálně závažné hypokalémii. Mimořádná
pozornost je doporučována u akutního těžkého astmatu, kde je toto riziko zvýšeno hypoxií.
Souběžná léčba xantinovými deriváty, kortikoidy a diuretiky může tento hypokalemizující
účinek zvýraznit. Proto je doporučováno monitorování sérových hladin draslíku.

Proto je třeba hladinu draslíku pečlivě sledovat, zvláště u pacientů s nízkou bazální hladinou
draslíku nebo rizikem snížené hladiny draslíku. Tyto hladiny je třeba bedlivě sledovat i v
případech, kdy se neobjevily snížené hladiny draslíku při předcházející léčbě krátkodobými
ß2-sympatomimetiky. Je-li to nezbytné, musí se podat draslík substitučně.

Díky snížené hladině draslíku je zvýšen účinek léků obsahujících digitalis.

Přípravek Atimos obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu)
Množství alkoholu ve dvou inhalacích (dvou vdeších) tohoto léčivého přípravku odpovídá
méně než 1 ml vína nebo 1 ml piva. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku
nemá žádné znatelné účinky.