Atazanavir mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky atazaniviru. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční
toxicitu pouze tehdy, převyšuje-li předpokládaný prospěch potenciální riziko.

V klinické studii AI424-182 bylo podáváno 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru nebo 400 mg
atazanaviru se 100 mg ritonaviru v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem 41 těhotným ženám
během druhého a třetího trimestru. U 6 žen z 20 a u 13 žen z 21 stupně 3-4. Ve studii AI424-182 nebyly pozorovány žádné případy laktátové acidózy.

Studie hodnotila 40 kojenců, kteří dostávali antiretrovirovou profylaktickou léčbu atazanavirU 3 kojenců z 20 300/100 mg, a u 4 kojenců z 20 atazanavir/ritonavir 400/100 mg, došlo ke zvýšení celkového bilirubinu nenasvědčovalo výskytu patologického ikteru a 6 kojenců ze 40 v této studii podstoupilo maximálně
4denní fototerapii. Nebyly hlášeny žádné případy kernikteru u novorozenců.

Doporučené dávkování viz bod 4.2 a farmakokinetické údaje viz bod 5.2.

Není známo, zda podávání přípravku Atazanavir Mylan s ritonavirem těhotným ženám může zhoršit
fyziologickou hyperbilirubinemii a vést až k jádrovému ikteru novorozenců a kojenců. V období před
porodem je nutné zvážit častější sledování.

Kojení

V mateřském mléce byla zjištěna přítomnost atazanaviru. Aby se zamezilo přenosu viru HIV na
kojené dítě, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby své děti nekojily.

Fertilita

V neklinické studii zaměřené na fertilitu a časný embryonální vývoj u potkanů pozměnil atazanavir
cyklus hárání