Asumate Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nauzea, bolest břicha, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest hlavy,
depresivní nálada, změna nálady, bolest prsů, citlivost prsů. Vyskytují se u ≥ 1 % uživatelek.
Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a žilní tromboembolismus.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků


Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u uživatelek COC, ale u kterých nebyla souvislost s užíváním
potvrzena ani vyvrácena*:

Třída orgánových
systémů
Časté (≥až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné (≥1/10000 až
<1/1000)
Není známo
Poruchy oka Intolerance
kontaktních
čoček

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, bolesti
břicha
Zvracení,
průjem

Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Vyšetření Zvýšení
hmotnosti
Snížení hmotnosti
Poruchy
metabolismu
a výživy
Retence tekutin
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Psychiatrické
poruchy
Depresivní
nálada, změny
nálady
Snížení libida Zvýšení libida
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů,
citlivost prsů
Hypertrofie
prsů
Vaginální výtok,
sekrece z prsů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
kopřivka
Erythema nodosum,
erythema multiforme

Cévní poruchy Arteriální
tromboembolismus
(ATE),
Žilní
tromboembolismus
(VTE)**


* K popisu určitého nežádoucího účinku je uveden nejvhodnější termín podle MedDRA (verze 12.0). Synonyma
nebo související stavy zde nejsou uvedeny, ale je třeba je také vzít v úvahu.
** Odhadovaná frekvence, z epidemiologických studií zahrnujících skupinu kombinovaných perorálních
kontraceptiv.
„Venózní a arteriální tromboembolické příhody“ shrnuje následující lékařské entity:
Periferní hluboká žilní okluze, trombóza a embolie/plicní cévní okluze, trombóza, embolie a infarkt/infarkt
myokardu/mozkový infarkt a cévní mozková příhoda nespecifikovaná jako krvácivá

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.


Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo s opožděným nástupem symptomů, které jsou
považovány za související se skupinou kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz
také body “Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je u žen pod 40 let vzácná, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC není znám.
• Nádory jater (benigní a maligní)

Další stavy
• Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jednoznačná: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu
způsobená otosklerózou
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo vliv na periferní inzulínovou rezistenci
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést
ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky
angioedému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek