Asumate Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jak užívat přípravek Asumate
Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na blistru každý den přibližně ve stejnou denní dobu, zapíjejí
se podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají nepřetržitě. Během 28 po sobě následujících dnů se užívá
jedna tableta denně. Užívání z nového blistru začíná následující den po ukončení užívání předchozího
blistru. Zhruba za 2 - 3 dny po užití první placebo tablety se většinou objeví krvácení z vysazení, které
nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.

Jak začít užívat přípravek Asumate
• Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit lze i během 2.-5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvního cyklu
bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dní užívání tablet.

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, transdermálních náplastí)
Žena má zahájit užívání přípravku Asumate nejlépe hned následující den po užití poslední
aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) předchozího COC, nejpozději však
v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo placebo tablet předchozího
COC. V případě, že žena používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, má se
přípravek Asumate začít užívat nejlépe v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy měla
nastat jejich následná aplikace.

• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv, změna může být provedena kterýkoliv den
(převod z implantátu nebo z IUS musí být proveden v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by
měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít
navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu
ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je jí třeba doporučit, aby použila navíc
bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím
došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství
nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Posledních 7 tablet v blistru jsou tablety placeba. Proto jejich zapomenutí nebude mít žádný vliv na
účinek přípravku Asumate. Je však nutné je zlikvidovat, aby neúmyslně neprodlužovaly fázi užívání
tablet placeba. Následující pokyny se týkají pouze vynechaných aktivních tablet (prvních 21 tablet
v blistru):

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není antikoncepční ochrana narušena. Žena musí
užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Další
opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. Užívání aktivních tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

Den 1-

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu antikoncepce jako např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
otěhotnění.

Den 8-
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

Den 15-
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu užívání placebo tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
antikoncepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení antikoncepční ochrany.
Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
antikoncepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, má být ženě doporučeno, aby zvolila první z následujících
dvou možností a použila navíc další antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. 7 tablet
placeba z poslední řady uživatelka zlikviduje. Pak okamžitě zahájí užívání z následujícího blistru.
Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během užívání
tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru. Žena zahájí užívání
placebo tablet z poslední řady po dobu 7 dnů včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje
užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu užívání placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání účinných látek a je
nutné používat další antikoncepční metody.
Dojde-li během 3-4 hodin po užití aktivní tablety ke zvracení nebo závažnému průjmu, aplikuje se
postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce
měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistrového
balení.

V případě přetrvávajících nebo opakujících se gastrointestinálních obtíží mají být použita další
antikoncepční opatření a uživatelka má informovat lékaře.




Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Asumate
bez užívání placebo tablet. Tak lze pokračovat v oddálení krvácení podle potřeby až do využívání
aktivních tablet druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo
špinění. V pravidelném užívání přípravku Asumate pak žena opět pokračuje po fázi užívání tablet
placeba.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání placebo tablet o tolik dnů, o kolik si
přeje. Čím kratší bude interval užívání placebo tablet, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení
z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění
(podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Asumate je indikován pouze po menarche.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Přípravek Asumate není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater
Přípravek Asumate je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater (viz také bod 4.„Kontraindikace“).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Asumate nebyl u žen s poruchou funkce ledvin specificky studován. Dostupné údaje
nenaznačují nutnost změny v používání u této skupiny uživatelek.

Způsob podání
Perorální podání