Aspirin c forte Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních post-marketingových hlášeních o všech
perorálních formách kyseliny acetylsalicylové, včetně perorální krátkodobé a dlouhodobé léčby.

Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < Velmi vzácné: < 1/10 Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo:
Anemie nebo anemie z nedostatku železa s příslušnými laboratorními a klinickými příznaky a symptomy
jako následek krvácení
Hemolýza a hemolytická anemie u pacientů s těžkými formami deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
(G6PD)
Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Není známo:
Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedém
Hypersenzitivní reakce s příslušnými laboratorními a klinickými projevy představují reakce postihující kůži,
dýchací cesty, trávicí trakt a kardiovaskulární systém, zejména u pacientů s astmatem.
Příznaky zahrnují vyrážku, kopřivku, otoky, svědění, pokles krevního tlaku, astmatický syndrom, dušnost,
rýmu, zduření nosní sliznice, kardiorespirační tíseň a velmi zřídka závažné reakce, včetně anafylaktického
šoku a angioedému.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
Kyselina acetylsalicylová inhibuje vylučování kyseliny močové. To může vyvolat dnu u pacientů, kteří již
mají sklon ke sníženému vylučování kyseliny močové.
Není známo:
Hypoglykemie

Poruchy nervového systému
Není známo:
Bolesti hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.
Intrakraniální krvácení a krvácení do mozku.

Cévní poruchy
Není známo:
Hemoragické syndromy (epistaxe, krvácení z dásní, purpura, urogenitální krvácení atd.) s nárůstem doby
krvácení. Riziko krvácení může přetrvávat 4–8 dnů po vysazení kyseliny acetylsalicylové a může způsobit
zvýšené nebezpečí krvácení v případě chirurgického zákroku. Může také dojít k intrakraniálnímu
a gastrointestinálnímu krvácení. Intrakraniální krvácení může být smrtelné, zvláště při podávání přípravku
starším osobám.
Bylo hlášeno závažné krvácení, krvácení do mozku (obzvláště u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí
a/nebo souběžnou léčbou antikoagulancii), které v jednotlivých případech může být potenciálně život
ohrožující.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné:
Symptomy hypersenzitivní reakce, jako je astmatický syndrom, rýma, zduření nosní sliznice.
Není známo:
Nekardiogenní plicní edém z důvodu chronického užívání a v souvislosti s hypersenzitivní reakcí na kyselinu
acetylsalicylovou.

Gastrointestinální poruchy
Časté:
Onemocnění horní a dolní části gastrointestinálního traktu, jako je dyspepsie, reflux, průjem, nauzea,
zvracení
Méně časté:
Gastrointestinální a abdominální bolest
Vzácné:
Onemocnění horní části gastrointestinálního traktu: oezofagitida, erozivní duodenitida, erozivní gastritida,
vředy jícnu/žaludku/dvanáctníku
Onemocnění dolní části gastrointestinálního traktu: vředy tenkého (jejunum a ileum) a tlustého (tračník
a konečník) střeva, kolitida.
Velmi vzácné:
Okultní nebo zjevné krvácení do gastrointestinálního traktu (hemateméza, meléna atd.) vedoucí k anemii
z nedostatku železa. Riziko krvácení je závislé na dávce.
Krvácení a perforace gastrointestinálních vředů.
Tyto reakce mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a může k nim dojít v důsledku jakékoliv dávky
kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s nebo bez varovných příznaků či předchozích závažných
gastrointestinálních příhod v anamnéze.
Není známo:
Onemocnění střevní bránice (zejména při dlouhodobé léčbě).

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo:
Zvýšení jaterních enzymů (aminotransferáz), porucha funkce jater, poškození jater, zejména hepatocelulární.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
kopřivka, vyrážka, svědění
Není známo:
Kožní reakce

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo:
Porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin
Nefrolitiáza (kalciumoxalátová) díky kyselině askorbové

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo:
Reyeův syndrom (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek