Aspirin c forte Pro děti, pediatrická populace

Dospí vaj ící (ve věku 12 let a st arší ) :
Má se užít co nejnižší účinná dávka.
Doporučená denní dávka kyseliny acetylsalicylové pro děti je 60 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 2-dávek, což odpovídá dávce 15 mg/kg každých 6 hodin.
Síla dávky přípravku Aspirin C Forte (800 mg kyseliny acetylsalicylové/480 mg kyseliny askorbové) nemusí
být vhodná pro léčbu dospívajících.
Pro tuto populaci jsou k dispozici jiné přípravky, které mají nižší obsah kyseliny acetylsalicylové.

Děti ( ve věku méně než 12 let):
Přípravek Aspirin C Forte nemá být podáván dětem mladším 12 let. V případě náhodného podání viz bod 4.„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a bod 4.9.“Předávkování“.

Starší pacienti ( ve věku 65 let a st arší ) a pacienti s nízkou tělesnou hmotností :
Kyselina acetylsalicylová má být u starších pacientů užívána se zvýšenou opatrností vzhledem k možným
komorbiditám nebo nízké tělesné hmotnosti (viz body 4.3 a 4.4). Má být užita nejnižší účinná dávka.

Pacienti s poruchou funkce jater:
Kyselina acetylsalicylová má být užívána se zvýšenou opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater (viz bod 4.4). Doporučuje se snížení dávky nebo prodloužení dávkovacího intervalu.
Kyselina acetylsalicylová je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou kardiovaskulárního oběhu:
Kyselina acetylsalicylová má být užívána s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou
funkce ledvin nebo s poruchou kardiovaskulárního oběhu (viz bod 4.4). Doporučuje se snížení dávky nebo
prodloužení dávkovacího intervalu.
Kyselina acetylsalicylová je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo těžkou,
nekontrolovanou srdeční nedostatečností (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání. Šumivou tabletu je nutné před užitím rozpustit ve sklenici vody. Šumivá tableta se nemá
užívat na lačný žaludek, aby se omezilo podráždění žaludku.

4.3 Kontraindikace

Kyselina acetylsalicylová spolu s kyselinou askorbovou se nesmí užívat v následujících případech:
• hypersenzitivita na léčivé látky kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 či na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (zkřížená
reaktivita)
• pacienti s preexistující mastocytózou, u nichž užití kyseliny acetylsalicylové může vyvolat závažné
hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zarudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
• astma v anamnéze vyvolané podáním acetylsalicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména
nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků
• třetí trimestr těhotenství (po 24. týdnu těhotenství) (viz bod 4.6)
• aktivní peptické vředy
• jakékoliv získané nebo vrozené hemoragické diatézy
• závažná renální insuficience
• závažná jaterní insuficience
• těžká nekontrolovaná srdeční insuficience
• souběžné podávání methotrexátu užívaného v dávkách 15 mg týdně nebo více (viz bod 4.5)
• souběžné podávání perorálních antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou u pacientů
s anamnézou gastrointestinálních vředů (viz bod 4.5)
• nefrolitiáza nebo anamnéza nefrolitiázy
• hyperoxalurie
• hemochromatóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kyselina acetylsalicylová má být užívána se zvláštní opatrností v následujících případech:
• V případě kombinace s jinými léčivými přípravky zkontrolujte, že kyselina acetylsalicylová není
přítomna ve složení těchto léčivých přípravků, aby se zabránilo jakémukoliv riziku předávkování.
• V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách nesmí být náhlá bolest hlavy léčena
vyššími dávkami.
• Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinace analgetik, může vést k trvalým ledvinovým lézím
s rizikem renální insuficience.

Monitorování léčby má být posíleno v následujících případech:
• u pacientů s anamnézou žaludečních nebo duodenálních vředů, krvácení do gastrointestinálního
traktu nebo gastritidy
• u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou kardiovaskulárního oběhu (např.
cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, hypovolemie, závažné chirurgické zákroky,
sepse nebo závažné krvácivé příhody), protože kyselina acetylsalicylová může dále zvýšit riziko
poškození ledvin a akutního selhání ledvin
• u pacientů s poruchou funkce jater
• u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může u některých pacientů souviset s alergií
na nesteroidní protizánětlivé léky nebo na kyselinu acetylsalicylovou; v tomto případě je tento lék
kontraindikován (viz bod 4.3)
• u pacientů s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšení objemu a trvání menstruačního krvácení)
současné podávání antikoagulancií (viz bod 4.5)

Kyselina acetylsalicylová může urychlit bronchospasmus a vyvolat astmatické záchvaty nebo jiné
hypersenzitivní reakce. Rizikovým faktorem je preexistující astma, senná rýma, nosní polypy nebo chronické
onemocnění dýchacích cest. To platí také u pacientů s alergickými reakcemi (např. kožní reakce, svědění,
kopřivka) na jiné alergeny.

Gastrointestinální krvácení nebo vředy/perforace, některé s fatálními následky, se mohou objevit kdykoliv
během léčby, aniž by se u pacienta nutně vyskytly jakékoliv předchozí příznaky nebo údaje v anamnéze.
Relativní riziko se zvyšuje s rostoucími dávkami, u pacientů s anamnézou gastrointestinálních vředů, a to
zejména s komplikacemi krvácení nebo perforace, u starších osob, u osob s nízkou tělesnou hmotností
a u pacientů užívajících antikoagulancia nebo inhibitory agregace krevních destiček (viz bod 4.5).
V případě gastrointestinálního krvácení nebo vředů musí být léčba okamžitě přerušena.

S ohledem na inhibiční účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, který se vyskytuje
i při velmi nízkých dávkách a přetrvává po dobu několika dnů, má být pacient upozorněn na riziko krvácení
v případě chirurgického zákroku, a to i malého rozsahu (např. extrakce zubu).

Kyselina acetylsalicylová snižuje vylučování kyseliny močové. To může vyvolat dnu u pacientů, kteří již
jsou náchylní k nízké exkreci kyseliny močové.

Pediatrická populace
Reyeův syndrom, velmi vzácné život ohrožující onemocnění, byl pozorován u dětí a dospívajících s příznaky
virové infekce (zejména planými neštovicemi a epizodami podobnými chřipce), kteří užívali kyselinu
acetylsalicylovou. V důsledku toho musí být v těchto situacích kyselina acetylsalicylová podávána dětem
a dospívajícím pouze na základě doporučení lékaře, pokud ostatní opatření selhala.
V případě přetrvávajícího zvracení, poruch vědomí nebo abnormálního chování musí být léčba kyselinou
acetylsalicylovou přerušena.

Je rovněž třeba se vyhnout užívání salicylátů po dobu 6 týdnů po očkování proti viru planých neštovic.

U některých závažných forem deficitu G6PD může kyselina acetylsalicylová způsobit hemolýzu. Faktory,
které mohou zvýšit riziko hemolýzy, jsou např. vysoké dávkování, horečka nebo akutní infekce.
V případě deficitu G6PD musí být kyselina acetylsalicylová podávána pod lékařským dohledem. Hemolýza
byla také pozorována při vysokých dávkách kyseliny askorbové.

Užívání tohoto léčivého přípravku není doporučeno během kojení (viz bod 4.6)

Existují některé důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů mohou způsobit
poruchy fertility žen prostřednictvím jejich účinku na ovulaci. Tento účinek je reverzibilní při vysazení
léčby.

S ohledem na kyselinu askorbovou:
Zvýšená opatrnost se doporučuje u pacientů s poruchou využití železa (talasemie, sideroblastická anemie).

Tento léčivý přípravek obsahuje 474 mg sodíku na šumivou tabletu, což odpovídá 23,7 % WHO
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého.