Asotiorga Vedlejší a nežádoucí účinky

Některé z nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním isotretinoinu jsou závislé na dávce.
Nežádoucí účinky obecně odezní po úpravě dávky nebo po přerušení léčby, některé však mohou
přetrvávat i po jejím ukončení. Následující nežádoucí účinky se v hlášených případech při léčbě
isotretinoinem objevují nejčastěji: suchá kůže, suché sliznice, např. rtů (cheilitida), nosní
sliznice (epistaxe), očí (konjunktivitida).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Výskyt nežádoucích účinků ze souhrnných údajů získaných z klinických studií zahrnujících
824 pacientů a z údajů z postmarketingu je uveden v následující tabulce. Následující nežádoucí
účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu podle klasifikace
MedDRA.


Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně
časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí
účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Vzácné Velmi vzácné Není
známo*
Infekce a
infestace
Infekce (kůže a
sliznic)
vyvolané
grampozitivními
bakteriemi

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopenie,
anemie,
trombocytóza,
zvýšená
sedimentace
červených krvinek
Neutropenie Lymfadenopatie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylakti
cké reakce,
hypersenzi
tivita,
alergické
kožní
reakce

Poruchy
metabolismu a
výživy
Diabetes
mellitus,
hyperurikemie

Psychiatrické
poruchy
Deprese,
zhoršení
depresí,
úzkost,
sklony k
agresivitě,
změny
nálady
Sebevražda,
pokus o
sebevraždu,
sebevražedné
myšlenky,
psychotické
poruchy,
abnormální
chování

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Benigní
intrakraniální
hypertenze,
křeče, ospalost,
závrať

Poruchy oka Blefaritida,
konjunktivitida,
syndrom suchých
očí, podráždění
očí
Edém papily
(jako příznak
benigní
intrakraniální
hypertenze),
katarakta,
barvoslepost
(omezené
barevné vidění),
nesnášenlivost
kontaktních
čoček, zákal
rohovky,
šeroslepost,
keratitida,
fotofobie,



poruchy vidění,
rozmazané
vidění
Poruchy ucha
a labyrintu
Porucha sluchu
Cévní poruchy Vaskulitida
(například
Wegenerova
granulomatóza,
alergická
vaskulitida)

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Nazofaryngi
tida,
epistaxe,
suchost v
nose
Bronchospasmu
s (především u
pacientů s
astmatem),
chrapot

Gastrointestin
ální poruchy
Zánětlivé
střevní
onemocnění,
kolitida, ileitida,
pankreatitida,
gastrointestináln
í krvácení,
hemoragický
průjem, nauzea,
sucho v krku
(viz bod 4.4)

Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšené
aminotransferázy
(viz bod 4.4)
Hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Svědění,
erytematózní
vyrážka,
dermatitida,
cheilitida, suchá
kůže, lokalizovaná
exfoliace,
křehkost kůže
(nebezpečí
poškození kůže při
tření)
Alopecie Akné fulminans,
zhoršení akné
(vzplanutí
akné), erytém
(obličeje),
exantém,
poruchy vlasů,
hirsutismus,
dystrofie nehtů,
paronychie,
fotosenzitivní
reakce,
pyogenní
granulom,
hyperpigmentac
e kůže, zvýšené
pocení
Erythema
multiforme
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
toxická
epidermáln
í nekrolýza
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie,
myalgie, bolest
zad (především u
dětí a
dospívajících
pacientů)
Artritida,
kalcinóza
(kalcifikace
vazů a šlach),
předčasná fúze
epifýz,
exostóza,
(hyperostóza),
snížená hustota
kostí, zánět
šlach
Rhabdomy
olýza,
sakroileitid
a


Poruchy ledvin
a močových
cest
Glomerulonefrit
ida
Uretritida
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální
dysfunkce
včetně
erektilní
dysfunkce
a sníženého
libida,
gynekomas
tie,
vulvovagin
ální
suchost
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Granulační tkáň
(její zvýšená
tvorba),
malátnost

Vyšetření Zvýšená hladina
triacylglycerolů v
krvi, snížená
hladina HDL
Zvýšená
hladina
cholesterolu
v krvi,
zvýšená
hladina
glukózy v
krvi,
hematurie,
proteinurie
Zvýšená krevní
kreatinfosfokiná
za

*z dostupných údajů nelze určit

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek