ASOTIORGA - Příbalový leták

Generikum: isotretinoin
Účinná látka: isotretinoin
ATC skupina: D10BA01 - isotretinoin
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Asotiorga 20 mg měkké tobolky
isotretinoin

UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek nepoužívejte

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci. Pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Asotiorga a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asotiorga užívat
3. Jak se Asotiorga užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Asotiorga uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Asotiorga a k čemu se používá

Asotiorga obsahuje isotretinoin – látku příbuznou vitaminu A patřící do skupiny léčivých
přípravků známých jako retinoidy (k léčbě akné).

Asotiorga se používá k léčbě těžkých forem akné (jako je nodulární akné nebo konglobátní
akné nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) u dospělých a dospívajících od 12 let věku až po
pubertu. Asotiorga budete používat, pokud akné nereaguje na standardní léčbu, včetně použití
antibiotik a místní léčby aplikované na pokožku.

Léčba přípravkem Asotiorga musí probíhat pod dohledem dermatologa (lékařem se
specializací na léčbu kožních problémů).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asotiorga užívat

Nepoužívejte Asotiorga
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
• jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části
„Program prevence početí“, viz bod „Upozornění a opatření“
• jestliže jste alergický(á) na isotretinoin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte jaterní onemocnění
• jestliže máte vysoké hladiny krevních tuků (např. cholesterolu nebo triacylglycerolů)
• jestliže máte vysoké hladiny vitaminu A v krvi (hypervitaminóza A).
• jestliže současně užíváte antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (typ antibiotika) (viz „Další
léčivé přípravky a Asotiorga“)

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
Asotiorga užívat.

Upozornění a opatření
Než začnete přípravek Asotiorga užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoli problémy týkající se duševního zdraví. Mezi
tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady. Patří sem také
myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu. Používání přípravku Asotiorga
může ovlivnit Vaši náladu

Program prevence početí

Přípravek Asotiorga nesmí užívat těhotné ženy
Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní“)
– může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku
a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte. Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku Asotiorga během
těhotenství.

• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek
Asotiorga užívat.
• Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Asotiorga užívat. Léčivý přípravek se může s velkou
pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
• Přípravek Asotiorga nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
• Po dobu jednoho měsíce od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem
těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku.

U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku Asotiorga přísným pravidlům.
Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte

Jedná se o tato pravidla:
• Lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte – je nutné, abyste
pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění
zabránila.
• Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění). Lékař
Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit. Lékař Vám může doporučit
konzultaci u specialisty na antikoncepci.
• Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí
před zahájením léčby přípravkem Asotiorga potvrdit, že nejste těhotná.
•

Pacientky musí před užíváním přípravku Asotiorga, v jeho průběhu a po něm používat
účinnou antikoncepci

• Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu
antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě
účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální
antikoncepci v kombinaci s kondomem). Proberte se svým lékařem, jaké typy
antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
• Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem Asotiorga, v
jejím průběhu a měsíc po jejím ukončení.
• Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně
aktivní (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to není nutné).

Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů před zahájením léčby
přípravkem Asotiorga, v jejím průběhu a po ní

• Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních
intervalech.
• Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně
měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku
mohou ve Vašem těle zůstávat i jeden měsíc po ukončení léčby přípravkem Asotiorga
(s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
• Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test.
• V průběhu léčby a jeden měsíc od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem
těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku.
• Lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás
(případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem. Tento
formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat
výše uvedená pravidla.

Pokud přesto během léčby přípravkem Asotiorga otěhotníte, ihned přestaňte přípravek
užívat a informujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.

Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce po ukončení léčby přípravkem Asotiorga,
musíte kontaktovat svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.

Lékař má k dispozici vytištěnou informaci o prevenci těhotenství a antikoncepci určenou
uživatelkám přípravku Asotiorga, kterou Vám má poskytnout.

Doporučení pro muže: hladina perorálně podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících
přípravek Asotiorga je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.

Další opatření

Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě. Po skončení léčby, prosím,
odevzdejte veškeré nepoužité tobolky v lékárně.

V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce od ukončení léčby přípravkem Asotiorga nesmíte
darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození
nenarozeného dítěte.

Problémy postihující duševní zdraví

Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité,
abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek. Umožní jim to
povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých
je nutné si promluvit s lékařem.

Upozornění pro všechny pacienty
• Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) jakékoli duševní onemocnění
(včetně deprese, sebevražedného chování nebo psychózy) nebo pokud užíváte léky na
kterýkoli z těchto stavů.
• Závažné kožní reakce (např. erythema multiforme (EM), Stevensův-Johnsonův
syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)) byly hlášeny při použití
přípravku Asotiorga. Vyrážka může vést k rozsáhlé tvorbě puchýřů nebo plošnému
odlupování kůže. Mohou se také objevit vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a zánět
spojivek (červené a oteklé oči).
• Vzácně může Asotiorga způsobit závažné alergické reakce, z nichž některé mohou
postihnout kůži ve formě ekzému, kopřivky a modřin nebo červených skvrn na pažích
a nohou. Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte užívat Asotiorga, okamžitě
vyhledejte lékaře a řekněte mu, že užíváte tento přípravek.
• Vyhněte se intenzivnímu cvičení a fyzické aktivitě. Asotiorga může způsobit bolest
svalů a kloubů, především u dětí a dospívajících, kteří provozují intenzivní fyzickou
aktivitu.
• Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Asotiorga vyskytne přetrvávající bolest v
oblasti beder nebo hýžďových svalů, informujte o tom lékaře. Může se jednat o
příznaky sakroileitidy, druhu zánětlivé bolesti zad. Lékař může léčbu přípravkem
Asotiorga přerušit a odeslat Vás k odbornému lékaři se zaměřením na léčbu zánětlivé
bolesti zad. Může být zapotřebí provést další vyšetření včetně zobrazovacích metod,
jako je magnetická rezonance.
• Asotiorga byl spojen se zánětlivým střevním onemocněním. Pokud trpíte závažným
krvavým průjmem bez jakýchkoli předchozích poruch trávicího ústrojí, lékař může
rozhodnout o ukončení podávání přípravku Asotiorga.
• Asotiorga může způsobit pocit suchých očí, nesnášenlivost kontaktních čoček a
potíže se zrakem, včetně sníženého nočního vidění. Byly hlášeny případy suchosti
očí, která po vysazení přípravku neodezněla. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás
vyskytne některý z těchto příznaků. Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) oční
masti nebo substituční léčbu umělými slzami. Pokud používáte kontaktní čočky a
vyvinula se u Vás nesnášenlivost kontaktních čoček, může Vám být doporučeno
používat místo čoček brýle. Pokud se u Vás objeví potíže se zrakem může Vás lékař
odeslat ke specialistovi a může Vás požádat, abyste přestal(a) užívat přípravek
Asotiorga.
• Při použití přípravku Asotiorga a v některých případech, kdy byl přípravek Asotiorga
použit společně s tetracykliny (typ antibiotika), byla hlášena benigní intrakraniální
hypertenze (zvýšení krevního tlaku uvnitř lebky). Pokud se u Vás objeví příznaky
jako bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a poruchy zraku, přestaňte přípravek
Asotiorga užívat a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Lékař Vás může odkázat na
specialistu, aby zkontroloval, zda nedošlo k otoku oka (edému papily).
• Přípravek Asotiorga může zvýšit hladinu jaterních enzymů. Pro kontrolu těchto
hladin Vám lékař provede krevní testy před, během a po léčbě přípravkem Asotiorga.
Pokud je hladina enzymů vysoká, lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo bude
léčba přípravkem Asotiorga ukončena.
• Asotiorga často zvyšuje hladiny tuků v krvi, jako jsou cholesterol a triacylglyceroly.
Lékař bude kontrolovat hladiny těchto látek před zahájením léčby, během léčby a po
ukončení léčby přípravkem Asotiorga. Zdržte se konzumace alkoholických nápojů
nebo alespoň snižte množství alkoholických nápojů konzumovaných před léčbou.
Informujte lékaře, pokud již máte vysokou hladinu tuků v krvi, cukrovku (vysoká

hladina cukru v krvi) nebo nadváhu, nebo máte problémy s alkoholem. Bude nutné u
Vás provádět častější krevní testy. Pokud je hladina tuků v krvi vysoká, lékař Vám
může předepsat nižší dávku nebo bude léčba přípravkem Asotiorga ukončena.
• Pokud máte jakékoli problémy s ledvinami, informujteo tom svého lékaře. Lékař
může zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Asotiorga a poté ji zvýšit na maximální
tolerovanou dávku.
• Pokud trpíte nesnášenlivostí fruktózy, informujte o tom svého lékaře. Lékař Vám
nepředepíše léčbu přípravkem Asotiorga, pokud trpíte nesnášenlivostí fruktózy nebo
sorbitolu.
• Přípravek Asotiorga může zvýšit hladinu cukru v krvi. Ve vzácných případech se
může objevit cukrovka. Lékař bude během léčby kontrolovat hladiny krevního cukru,
zejména pokud již cukrovku máte, máte nadváhu nebo máte problémy s alkoholem.
• Pravděpodobně během léčby zaznamenáte, že je Vaše kůže suchá. Během léčby
používejte hydratační masti nebo krémy a balzám na rty. Aby se předešlo kožnímu
podráždění, nesmíte používat exfoliační přípravky (peeling) a jiné přípravky k léčbě
akné.
• Vyhýbejte se během léčby intenzivnímu slunečnímu záření, horskému slunci nebo
soláriím. Vaše kůže může být na sluneční světlo citlivější. Před pobytem na slunci
použijte přípravky na ochranu před sluncem s vysokým ochranným faktorem
(minimálně SPF 15).
• Vyvarujte se jakýmkoliv kosmetickým procedurám. Asotiorga může způsobit větší
křehkost pokožky. Během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení je nutné se vyvarovat
kosmetických procedur, jako je depilace voskem (odstranění chloupků), dermabraze a
laserová léčba (odstranění horních vrstev kůže a jizev). Může dojít k zjizvení,
podráždění kůže nebo vzácně ke změnám barvy kůže.

Děti a dospívající
Použití přípravku Asotiorga není určeno pro děti mladších 12 let. Je to proto, že není známo,
zda je přípravek v této věkové skupině bezpečný nebo účinný.
U dětí starších 12 let používejte přípravek až po pubertě.

Další léčivé přípravky a přípravek Asotiorga
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době nebo které možná budete užívat.

• Neužívejte doplňky obsahující vitamin A a léčiva obsahující tetracykliny (typ
antibiotika)
• Nepoužívejte jinou místní kožní léčbu na akné během léčby přípravkem Asotiorga.
Doporučuje se používat hydratační a zvláčňující přípravky (pleťové krémy nebo
přípravky zabraňující ztrátě vody se zvláčňujícím účinkem na kůži).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete
mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék požívat.

Více informací týkajících se antikoncepce, těhotenství a kojení naleznete v bodě 2 - „Program
prevence početí“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby se u Vás mohou vyskytnout potíže s nočním viděním. Mohou se objevit i náhle.
Ve vzácných případech tyto potíže přetrvávají i po ukončení léčby. Velmi vzácně se vyskytla
ospalost a závrať. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte ani neobsluhujte
stroje.

Přípravek Asotiorga obsahuje
• sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý
přípravek.
• sorbitol: sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař řekl, že Vy (nebo Vaše dítě)
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo že Vám byla diagnostikována dědičná
nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácná genetická porucha, při které osoba
nemůže fruktózu štěpit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vy (nebo Vaše dítě)
začnete tento léčivý přípravek používat. Tento léčivý přípravek obsahuje až 7 mg
sorbitolu v jedné měkké tobolce.
• oranžovou žluť SY. Může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se Asotiorga užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně (0,mg/kg/den). Pokud je tedy Vaše tělesná hmotnost 60 kg, Vaše počáteční dávka bude 30 mg
denně. Pokud není možné zajistit počáteční dávku tímto přípravkem, lékař Vám předepíše
léčivý přípravek od jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Tobolky užívejte jednou nebo dvakrát denně. Užívejte je při jídle. Tobolky spolkněte celé a
zapijte nápojem nebo zajezte soustem jídla.

Po několika týdnech Vám lékař může dávku upravit. Úprava dávky bude záviset na tom,
jak přípravek snášíte. U většiny pacientů bude tato dávka v rozmezí 0,5–1,0 mg/kg/den. Pokud
si myslíte, že je účinek přípravku Asotiorga příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o
tom svého lékaře.

Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, budete pravděpodobně užívat nižší počáteční
dávku (např. 10 mg/den), která bude zvyšována podle Vaší snášenlivosti. Pokud nebudete
doporučenou dávku snášet nebude, lékař Vám ji sníží: to znamená, že se budete léčit déle a
existuje větší pravděpodobnost, že se akné znovu objeví.

Délka léčby je obvykle 16 až 24 týdnů. Většina pacientů potřebuje pouze jeden léčebný
cyklus. Vaše akné se může nadále zlepšovat až do doby 8 týdnů od léčby. Do té doby nebudete
začínat s dalším léčebným cyklem.

U některých pacientů se během prvních týdnů léčby jejich akné zhorší. Při pokračování léčby
dojde ke zlepšení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Asotiorga, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tobolek nebo někdo jiný tobolky omylem užije, neprodleně
informujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Asotiorga
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte ji co nejdříve. Pokud se však již blíží čas užití další
dávky, vynechanou dávku již neužívejte a příští dávku užijte v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky těsně po sobě), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním isotretinoinu
jsou závislé na dávce. Nežádoucí účinky obecně odezní po úpravě dávky nebo po přerušení
léčby, některé však mohou přetrvávat i po jejím ukončení. Některé nežádoucí účinky mohou
být závažné a musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře. Lékař Vám s nimi může pomoci.

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc:

Kožní problémy

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
• Závažné formy kožní vyrážky (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom
a toxická epidermální nekrolýza), které jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují
okamžitou lékařskou pomoc. Vznikají nejprve jako kruhové skvrny často s puchýřem
uprostřed, obvykle na pažích a rukou nebo na nohou a chodidlech, závažnější formy
mohou zahrnovat výskyt puchýřů na hrudníku a na zádech. Mohou být doprovázeny
dalšími projevy, jako jsou oční infekce (zánět spojivek) nebo vředy v ústech, hrdle nebo
nose. Závažné formy vyrážky mohou přejít v rozsáhlé olupování kůže, které může být
život ohrožující. Těmto závažným formám vyrážky často předcházejí bolesti hlavy,
horečka a pocit celkové bolesti (příznaky podobné chřipce).

Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete užívání
přípravku Asotiorga a ihned kontaktujte svého lékaře.

Psychické problémy
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Deprese nebo související poruchy. Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo
změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí, záchvaty pláče, podrážděnost, ztráta
radosti či zájmu o společenské aktivity a sporty, přílišná spavost nebo potíže se spaním,
změny tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu, horší výsledky ve škole nebo v práci či
problémy s koncentrací.
• Zhoršení stávající deprese.
• Projevy násilí nebo agresivity.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• U některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo
ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život
ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda). U takovýchto
osob se nemusí projevovat známky deprese.
• Neobvyklé chování.
• Známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které
neexistují.

Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně
kontaktujte lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku Asotiorga. To
však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc,
kterou může lékař zajistit.

Alergické reakce
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Závažné (anafylaktické) reakce: potíže s dýcháním nebo polykáním způsobené náhlým
otokem hrdla, obličeje, rtů a úst. Také náhlý otok rukou, chodidel a kotníků.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Náhlý pocit tísně na hrudi, dušnost, sípot, zejména pokud trpíte astmatem.

Pokud se u Vás vyskytne taková závažná reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne jakákoli alergická reakce, přerušte léčbu přípravkem Asotiorga a
kontaktujte svého lékaře.

Kosti a svaly
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
• Svalová slabost, která může být potenciálně život ohrožující, může být spojena s
obtížemi při pohybu paží nebo nohou, bolestivými, oteklými, pohmožděnými oblastmi
těla, tmavě zbarvenou močí, sníženým nebo žádným vylučováním moči, zmateností
nebo dehydratací. Jedná se o známky rhabdomyolýzy, rozpadu svalové tkáně, který
může vést k selhání ledvin. K tomu může dojít, pokud provádíte intenzivní fyzickou
aktivitu v době, kdy užíváte Asotiorga.

Problémy s játry a ledvinami
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Žlutá kůže nebo oční bělmo, pocit únavy. Mohou to být známky zánětu jater. Přestaňte
okamžitě přípravek Asotiorga užívat a obraťte se na svého lékaře.
• Obtíže při močení, oteklá a opuchlá oční víčka, pocit nadměrné únavy. Mohou to být
známky zánětu ledvin.
Přestaňte okamžitě přípravek Asotiorga užívat a obraťte se na svého lékaře.

Problémy s nervovou soustavou
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Trvalá bolest hlavy společně s pocitem na zvracení (nauzeou), zvracením a změnou
vidění včetně rozmazaného vidění. Mohou to být známky zvýšení krevního tlaku uvnitř
lebky (benigní intrakraniální hypertenze), zvláště, pokud je přípravek Asotiorga užíván
současně s tetracyklinovými antibiotiky. Přestaňte okamžitě přípravek Asotiorga
užívat a obraťte se na svého lékaře.

Střevní a žaludeční problémy
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Závažná bolest žaludku (břicha), s nebo bez krvavého průjmu, pocit na zvracení
(nauzea) a zvracení. Mohou to být známky závažného onemocnění střev.
Přestaňte okamžitě přípravek Asotiorga užívat a obraťte se na svého lékaře.

Poruchy zraku
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Rozmazané vidění.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění, přestaňte okamžitě přípravek Asotiorga
používat a kontaktujte svého lékaře. Pokud je Vaše vidění ovlivněno jakýmkoliv jiným
způsobem, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Ostatní nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Asotiorga: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Suchá kůže, především na rtech a v obličeji, zánět kůže, popraskané a zanícené rty,
vyrážka, lehké svědění a slabé olupování pokožky. Používejte zvlhčovací krém již od
počátku léčby.
• Kůže se stává křehčí a červenější než obvykle, zejména na obličeji.
• Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, zvláště u dětí a dospívajících. Aby se zabránilo
zhoršení jakýchkoliv poruch kostí nebo svalů, snižte intenzivní fyzickou činnost v
době, kdy užíváte přípravek Asotiorga.

• Zánět oka (konjunktivitida) a víčka, pocit suchého a podrážděného oka. Požádejte
lékárníka o vhodné oční kapky. Pokud budete mít suché oči a nosíte kontaktní čočky,
možná budete muset používat místo čoček brýle.
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech.
• Změněné hladiny tuků v krvi (včetně HDL a triacylglycerolů).
• Snadnější tvorba modřin, krvácení anebo rychlejší srážení krve – pokud jsou postiženy
krevní destičky.
• Anemie – slabost, závratě, bledá kůže – pokud jsou postiženy červené krvinky.

Časté nežádoucí účinky přípravku Asotiorga: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Bolest hlavy.
• Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
• Bílkoviny nebo krev v moči.
• Větší náchylnost k infekcím, pokud jsou postiženy bílé krvinky.
• Suchá sliznice uvnitř nosu s tvorbou krust, způsobující slabé krvácení z nosu.
• Bolest nebo zánět hrdla a nosu.
• Alergické reakce jako vyrážka, svědění. Pokud se u Vás vyskytne jakákoli alergická
reakce, ukončete léčbu přípravkem Asotiorga a kontaktujte svého lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky přípravku Asotiorga: (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Vypadávání vlasů (alopecie). Obvykle jen dočasná. Po ukončení léčby vlasy narostou
v obvyklé hustotě.

Velmi vzácné nežádoucí účinky přípravku Asotiorga: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Horší vidění v noci, zhoršené vidění barev, barvoslepost.
• Citlivost na světlo může vzrůstat; možná zjistíte, že potřebujete nosit sluneční brýle na
ochranu očí proti příliš jasnému slunečnímu světlu.
• Další poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, deformovaného vidění, zakaleného
povrchu oka (zákal rohovky, šedý zákal).
• Nadměrná žízeň, časté močení, zvýšení hladiny cukru v krevních testech. To mohou
být známky cukrovky.
• Akné se v prvních několika týdnech může zhoršit, ale příznaky by se s časem měly
zlepšovat.
• Zanícená, opuchlá kůže, která je tmavší než obvykle, zvláště na obličeji.
• Nadměrné pocení nebo svědění.
• Zánět kloubů (artritida); poruchy kostí (opožděný růst, nadměrný růst a změny kostní
hustoty), zastavení růstu kostí.
• Ukládání vápníku v měkkých tkáních, bolest šlach, vysoká hladina produktů rozpadu
svalů v krvi při velké fyzické námaze.
• Zvýšená citlivost na světlo.
• Bakteriální infekce v nehtovém lůžku, změny nehtů.
• Otoky, výtoky, hnisání.
• Zhoršené jizvení po chirurgickém výkonu.
• Zvýšený růst ochlupení na těle.
• Křeče, ospalost, závrať.
• Může docházet k otokům lymfatických uzlin.
• Sucho v krku, chrapot.
• Zhoršený sluch.
• Celkový pocit, kdy se necítíte dobře.
• Vyšší hladiny kyseliny močové v krvi.
• Bakteriální infekce.

• Zánět krevních cév (někdy s modřinami, červenými skvrnami).

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
• Tmavá nebo jako kola zbarvená moč.
• Problémy se získáním nebo udržením erekce
• Snížené libido
• Zvětšení prsní žlázy s nebo bez citlivosti prsu u mužů
• Suchost v pochvě
• Sakroileitida, druh zánětlivé bolesti zad v oblasti hýžďových svalů nebo beder
• Zánět močové trubice

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Asotiorga uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje
známky manipulace.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

Zbylé tobolky vraťte do lékárny. Uchovávejte je pouze v případě, že Vám to doporučí lékař.

6. Obsah balení a další informace

Co Asotiorga obsahuje
Léčivou látkou je isotretinoin.
Pomocnými látkami jsou: tokoferol-alfa-acetát, hydrogenovaný rostlinný olej (typ II),
hydrogenovaný sójový olej, žlutý vosk, čištěný sójový olej, želatina, glycerol, tekutý částečně
dehydratovaný sorbitol, oxid titaničitý (E171), oranžová žluť SY (E110) a čištěná voda.

Jak Asotiorga vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílé až krémové oválné měkké tobolky velikosti 6 obsahující 20 mg isotretinoinu. Délka
tobolky je přibližně 13,8 mm a šířka přibližně 8,1 mm

Blistry z oranžové PVC/TE/PVdC/Al fólie.

Velikost balení: 30, 50, 60 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Lucemburk
LUCEMBURSKO

Výrobce
GAP S.A.
46, Agissilaou str.
173 41 Agios Dimitrios, Attiki
Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:

Rakousko Isotiorga 10 mg, 20 mg, 40 mg Weichkapseln
Belgie Isotiorga 10 mg, 20 mg capsule molle/Weichkapseln/zachte capsules
Česká
republika Asotiorga
Estonsko Isotiorga
Německo Isotiorga 10 mg, 20 mg Weichkapseln
Řecko Isotretinoin/Bailleul 20 mg, 40 mg, καψάκιο, μαλακό
Maďarsko Isotiorga 20 mg lágy kapszula
Itálie Isotiorga
Lucembursko Isotiorga 20 mg capsule molle
Portugalsko Isotiorga10 mg, 20 mg cápsulas molle
Rumunsko Isotiorga 10 mg, 20 mg caps moi
Slovenská
republika Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly
Španělsko Isotiorga 20 mg, 40 mg cápsulas blandas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 2. 2023.

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR
kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Tytéž informace jsou
rovněž dostupné na následující webové stránce: https://www.sukl.cz/leciva/em-isotretinoin-
pro-pacienty

Asotiorga Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Asotiorga 20 mg měkké tobolky
isotretinoin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg isotretinoinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sójový olej, sorbitol a oranžovou žluť FCF (E110).
Další informace nal