Asmanex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích kontrolovaných placebem byla ve skupině léčené dávkou 400 mikrogramů
dvakrát denně velmi častá orální kandidóza ( 10 %); ostatní časté (1-10 %) nežádoucí účinky spojené
s léčbou byly faryngitida, bolest hlavy a dysfonie. Nežádoucí účinky spojené s léčbou zaznamenané
v klinických studiích a po uvedení přípravku Asmanex na trh jsou uvedeny níže.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh jsou
vyjmenovány v následující tabulce podle léčebného režimu, závažnosti, třídy orgánových systémů a
preferovaných termínů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů
Dávkování jednou denně Dávkování dvakrát denně
200 μg

400 μg

200 μg

400 μg

Infekce a infestace
Kandidóza


časté


časté


časté


velmi časté
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita včetně
vyrážky, svědění,
angioedému a anafylaktické
reakce není známo

není známo

není známo

není známo
Psychiatrické poruchy
Psychomotorická
hyperaktivita, poruchy
spánku, úzkost, deprese nebo
agresivita není známo není známo není známo není známo
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Faryngitida
Dysfonie


časté
méně časté


časté
časté


časté
časté


časté
časté
Zhoršení astmatu včetně
kašle, dušnosti, pískání
a bronchospazmu


není známo


není známo


není známo


není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolesti hlavy


časté


časté


časté


časté
Poruchy oka
Rozmazané vidění (viz také
bod 4.4) není známo není známo není známo není známo

U pacientů závislých na orálních kortikosteroidech, kteří byli léčeni přípravkem Asmanex
400 mikrogramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů, se orální kandidóza objevila u 20 % a dysfonie
u 7 %. Tyto účinky byly považovány za účinky spojené s léčbou.

Méně častými hlášenými nežádoucími účinky byly sucho v ústech a krku, dyspepsie, zvýšení tělesné
hmotnosti a palpitace.

Podobně jako u jiné inhalační terapie může dojít k bronchospazmu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění
a opatření pro použití). Ten by měl být neprodleně léčen rychle účinkujícími inhalačními
bronchodilatátory. Léčba přípravkem Asmanex by měla být okamžitě přerušena, pacient vyšetřen
a pokud je to nezbytné, měla by být stanovena alternativní léčba.

Při podávání inhalačních kortikosteroidů se mohou projevit systémové účinky, zejména pokud jsou
předepsány ve vyšších dávkách a po delší dobu. Mohou zahrnovat adrenální supresi, zpomalení růstu
u dětí a dospívajících a pokles kostní minerální denzity.

Stejně jako u jiných inhalačních kortikosteroidů byly vzácně hlášeny případy glaukomu, zvýšeného
nitroočního tlaku a/nebo katarakty.

Stejně jako u ostatních glukokortikoidů je nutno vzít v úvahu potenciální hypersenzitivní reakce
včetně vyrážky, kopřivky, svědění a erytému a edému očí, obličeje, rtů a krku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek