Aripiprazole neuraxpharm Pro děti, pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole
Neuraxpharm je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml),
titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to
vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila
maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). Aripiprazole Neuraxpharm je účinný v rozmezí dávek
10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se
neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.
Užívání přípravku Aripiprazole Neuraxpharm se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších
15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku Aripiprazole Neuraxpharm je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na
jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o
koncentraci 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky
10 mg. Léčba nutná ke kontrole příznaků má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena
s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně nežádoucích účinků
souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší
než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického
sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků
spojených s aripiprazolem. Proto se Aripiprazole Neuraxpharm nedoporučuje používat u pacientů
do 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Protože přípravek Aripiprazole Neuraxpharm není k dispozici ve formě perorálního roztoku, je
nutno použít jiný přípravek.

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole
Neuraxpharm u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole
Neuraxpharm u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování.
Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data
nejsou dostatečná. Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně. Avšak maximální
denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater užívána s opatrností (viz bod
5.2).

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby
Účinnost přípravku Aripiprazole Neuraxpharm v léčbě schizofrenie a manických epizod u bipolární
poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této
populace by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod
4.4).

Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2Dvysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka
aripiprazolu zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu
má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání
Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm je určen k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika
dnech až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a
v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby
aripiprazolem (viz bod 4.8). Antipsychotická léčba má být provázena pečlivým sledováním vysoce
rizikových pacientů.

Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním
(infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality
vedení), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat
k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně
akcelerované nebo maligní. Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního
trombembolismu (venous thromboembolism, VTE). Protože se u pacientů léčených antipsychotiky
často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory
pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.

Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s
placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze (viz bod 4.8).

Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu
léčby aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a
příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Další extrapyramidové symptomy
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit
snížení dávky a přísné klinické sledování.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích
byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky
manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability
autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení
a srdeční arytmie). Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie
(rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení
kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta
známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických
projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku aripiprazolu, musí být přerušeno.

Záchvaty
V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let;
rozpětí: 56- 99 let) u starších pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou nemocí měli pacienti
léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině
pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv
příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např.
srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní
mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně případů úmrtí (průměrný věk: 84 let,
rozpětí: 78-88 let). Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí
účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích. Tento
rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi
dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem
(viz bod 4.8).
Aripiprazol není určen k léčbě psychózy spojené s demencí.

Hyperglykemie a diabetes mellitus
Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním
kómatem nebo úmrtím, byla hlášena u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně
aripiprazolu. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím,
zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly
zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s
hyperglykemií (včetně diabetu) nebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s
placebem. Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s
hyperglykemií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou
dostupné. Pacienti léčeni jakýmikoli antipsychotiky včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli
známkám a příznakům hyperglykemie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s
diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni
z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita
Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky (viz bod 4.8).

Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti,
nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového
sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud
k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes,
onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo
prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz
bod 5.1). V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby
aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u
dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky
významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).

Dysfagie
Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně
aripiprazolu. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a jiné impulzivní poruchy
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání,
nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní
chování. Je důležité, aby se lékaři, kteří přípravek předepisují, konkrétně zeptali pacientů nebo
jejich pečovatelů na rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních
nutkání, kompulzivního nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných
nutkání během léčby aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky impulzivní poruchy mohou
být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání
ustala, když byla dávka snížena nebo když byl přípravek vysazen. Pokud nejsou impulzivní
poruchy rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání
aripiprazolu rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení přípravku (viz bod 4.8).


Laktóza
Aripiprazole Neuraxpharm tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by
tento přípravek neměli užívat.

Pacienti s komorbiditou ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o současném podávání aripiprazolua stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud
jsou tyto přípravky podávány současně.

Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou
nestabilitu, což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo
oslabených pacientů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz
bod 4.2).