Aripiprazole neuraxpharm Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Neuraxpharm je 10 mg/den nebo
15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez
ohledu na jídlo. Aripiprazole Neuraxpharm je účinný v rozmezí dávek 10 mg/den až 30 mg/den.
Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé
pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole
Neuraxpharm je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii
nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod
u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje
ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického
stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole
Neuraxpharm je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml),
titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to
vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila
maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). Aripiprazole Neuraxpharm je účinný v rozmezí dávek
10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se
neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.
Užívání přípravku Aripiprazole Neuraxpharm se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších
15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku Aripiprazole Neuraxpharm je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na
jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o
koncentraci 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky
10 mg. Léčba nutná ke kontrole příznaků má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena
s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně nežádoucích účinků
souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší
než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického
sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků
spojených s aripiprazolem. Proto se Aripiprazole Neuraxpharm nedoporučuje používat u pacientů
do 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Protože přípravek Aripiprazole Neuraxpharm není k dispozici ve formě perorálního roztoku, je
nutno použít jiný přípravek.

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole
Neuraxpharm u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole
Neuraxpharm u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování.
Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data
nejsou dostatečná. Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně. Avšak maximální
denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater užívána s opatrností (viz bod
5.2).

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby
Účinnost přípravku Aripiprazole Neuraxpharm v léčbě schizofrenie a manických epizod u bipolární
poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této
populace by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod
4.4).

Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2Dvysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka
aripiprazolu zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu
má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání
Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm je určen k perorálnímu podání.