Apleria Vedlejší a nežádoucí účinky

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart
Failure studie (EMPHASIS-HF)) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině
léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem.

Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a
jejich incidence zde byla vyšší v porovnání se skupinou užívající placebo nebo jsou závažné a jejich
incidence zde byla významně vyšší v porovnání se skupinou užívající placebo, nebo byly pozorovány po
uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a s absolutní
frekvencí. Frekvence výskytu je definována jako:

- Velmi časté (≥1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných studiích s



eplerenonem
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Méně časté

Méně časté
pyelonefritida, infekce, faryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté eozinofilie
Endokrinní poruchy
Méně časté hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Časté

Méně časté
hyperkalemie (viz body 4.3 a 4.4),
hypercholesterolemie
hyponatremie, dehydratace, hypertriglyceridemie
Psychiatrické poruchy
Časté insomnie
Poruchy nervového systému
Časté

Méně časté

synkopa, závrať, bolest hlavy
hypoestezie
Srdeční poruchy
Časté

Méně časté
selhání levé komory, fibrilace síní
tachykardie
Cévní poruchy
Časté

Méně časté

hypotenze
arteriální trombóza končetin, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté
Méně časté

průjem, nauzea, zácpa, zvracení
flatulence
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté

Méně časté

vyrážka, svědění
angioedém, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Časté
Méně časté


svalové křeče, bolest zad
muskuloskeletální bolest
Poruchy ledvin a močových cest
Časté porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.5)
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté cholecystitida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté

Méně časté

astenie
malátnost



Vyšetření
Časté

Méně časté

zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
snížení exprese receptoru epidermálního růstového
faktoru, zvýšená glykemie

Ve studii EPHESUS bylo zaznamenáno číselně více případů cévní mozkové příhody u velmi starých
pacientů (> 75 let věku). Nicméně v incidenci cévní mozkové příhody u této věkové kategorie nebyl
statisticky významný rozdíl mezi skupinou pacientů léčených eplerenonem (30) a skupinou užívající
placebo (22). Ve studii EMPHASIS-HF bylo zaznamenáno 9 případů cévní mozkové příhody u starších
pacientů (> 75 let věku) ve skupině užívající eplerenon a 8 případů cévní mozkové příhody u pacientů ve
skupině užívající placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek