Apleria Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg. Maximální dávka je 50 mg
denně.

Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IM
Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba se má zahájit dávkou 25 mg 1x
denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů zvýšena na cílovou denní dávku


mg 1x denně s ohledem na plazmatickou hladinu draslíku (viz tabulka 1). Léčba eplerenonem se má
obvykle zahájit během 3 - 14 dnů po prodělaném akutním IM.

Pacienti s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II
U pacientů s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II má být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x
denně, která je titrována na cílovou dávku 50 mg 1x denně nejlépe během 4 týdnů; je však nutné vzít v
úvahu sérové hladiny draslíku (viz tabulka 1 a bod 4.4).

U pacientů s hladinou draslíku v séru > 5,0 mmol/l nemá být léčba eplerenonem zahájena (viz bod 4.3).

Hladina draslíku v séru má být stanovena před zahájením léčby eplerenonem, v průběhu prvního týdne
léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. V průběhu další léčby se má sérová
hladina draslíku stanovovat pravidelně podle potřeby.

Po zahájení léčby má být dávka upravena v závislosti na hladině draslíku v séru tak, jak znázorňuje
tabulka 1.

Tab. 1: Úprava dávky po zahájení léčby

Hladina draslíku v séru
(mmol/l)
Postup Úprava dávky
< 5,0 Zvýšit 25 mg obden až 25 mg 1x denně
25 mg 1x denně až 50 mg 1x denně
5,0 – 5,4 Ponechat Bez úpravy dávky
5,5 – 5,9 Snížit 50 mg 1x denně až 25 mg 1x denně
25 mg 1x denně až 25 mg obden
25 mg obden až do vysazení
≥ 6,0 Vysadit Neuplatňuje se

Pokud bylo podávání eplerenonu zastaveno z důvodu hladiny draslíku v séru dosahující ≥ 6,0 mmol/l,
eplerenon může být znovu nasazen až tehdy, když hladina draslíku v séru poklesne pod 5,0 mmol/l, a to v
dávce 25 mg, podávané obden.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu funkce
ledvin je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li
spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomna komorbidita, a to zejména lehká až středně těžká
porucha funkce jater. Doporučuje se pravidelné sledování hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná počáteční úprava dávky. Doporučuje se
pravidelné sledování hladiny draslíku v séru s úpravou dávek podle tabulky 1.

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-60 ml/min) mají začínat dávkou 25 mg
obden, poté je dávka upravena dle hladiny draslíku (viz tabulka 1). Je doporučováno pravidelné sledování
sérové hladiny draslíku (viz bod 4.4).

S podávání eplerenonu u pacientů s CrCl < 50 ml/min se srdečním selháním po prodělaném infarktu
myokardu nejsou zkušenosti. Užití eplerenonu u těchto pacientů musí být pečlivě zváženo. U pacientů s
CrCl <50 ml/min nebyly studovány dávky nad 25 mg denně.



Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) je kontraindikováno (viz bod
4.3).

Eplerenon nelze odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná počáteční úprava dávky.
Vzhledem ke zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater se u těchto pacientů, a to zejména u starších, doporučuje časté a pravidelné sledování hladiny
draslíku v séru (viz bod 4.4).

Souběžná léčba
V případě souběžné léčby mírnými až středně silnými inhibitory CYP3A4, např. amiodaronem,
diltiazemem a verapamilem, může být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x denně. Dávka nemá překročit mg 1x denně (viz bod 4.5).

Eplerenon se může podávat s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).