Apleria Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu funkce
ledvin je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li
spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomna komorbidita, a to zejména lehká až středně těžká
porucha funkce jater. Doporučuje se pravidelné sledování hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná počáteční úprava dávky. Doporučuje se
pravidelné sledování hladiny draslíku v séru s úpravou dávek podle tabulky 1.

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-60 ml/min) mají začínat dávkou 25 mg
obden, poté je dávka upravena dle hladiny draslíku (viz tabulka 1). Je doporučováno pravidelné sledování
sérové hladiny draslíku (viz bod 4.4).

S podávání eplerenonu u pacientů s CrCl < 50 ml/min se srdečním selháním po prodělaném infarktu
myokardu nejsou zkušenosti. Užití eplerenonu u těchto pacientů musí být pečlivě zváženo. U pacientů s
CrCl <50 ml/min nebyly studovány dávky nad 25 mg denně.



Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) je kontraindikováno (viz bod
4.3).

Eplerenon nelze odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná počáteční úprava dávky.
Vzhledem ke zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater se u těchto pacientů, a to zejména u starších, doporučuje časté a pravidelné sledování hladiny
draslíku v séru (viz bod 4.4).

Souběžná léčba
V případě souběžné léčby mírnými až středně silnými inhibitory CYP3A4, např. amiodaronem,
diltiazemem a verapamilem, může být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x denně. Dávka nemá překročit mg 1x denně (viz bod 4.5).

Eplerenon se může podávat s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti s hladinou draslíku v séru > 5,0 mmol/l při zahájení léčby
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (třída C podle Child-Pugha)
- Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např.
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klarithromycin, telithromycin a nefazodon) (viz bod
4.5)
- Kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátoru receptoru pro
angiotenzin (ARB) s eplerenonem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalemie
V souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku
hyperkalemie. Hladiny draslíku v séru mají být sledovány u všech pacientů před zahájením léčby a při
úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování hladiny draslíku v séru, zejména u
pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti, pacienti s renální insuficiencí (viz bod
4.2) a pacienti s diabetem. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie se užívání doplňků
stravy obsahujících draslík po zahájení léčby eplerenonem nedoporučuje. Bylo prokázáno, že snížení
dávky eplerenonu snižuje hladiny draslíku v séru. V jedné studii bylo prokázáno, že přidání
hydrochlorothiazidu k eplerenonu zamezuje zvýšení hladiny draslíku v séru.

Riziko hyperkalemie se může zvýšit při použití eplerenonu v kombinaci s inhibitorem ACE a/nebo s
ARB. Tato kombinace inhibitoru ACE a ARB s eplerenonem nesmí být použita (viz body 4.3 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin včetně diabetické mikroalbuminurie mají být pravidelně sledovány
hladiny draslíku. Riziko hyperkalemie se zvyšuje se snižující se funkcí ledvin. Ačkoli jsou údaje ze
studie Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study
(EPHESUS) u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií omezeny malým počtem pacientů, byl u
nich pozorován zvýšený výskyt hyperkalemie. Proto mají být tito pacienti léčeni s opatrností. Eplerenon
není odstranitelný hemodialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku



v séru nad 5,5 mmol/l (třída A a B podle Child Pugha). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater je třeba monitorovat hladiny iontů. Použití eplerenonu u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater nebylo hodnoceno, a proto je u těchto pacientů jeho použití kontraindikováno (viz body 4.2 a 4.3).

Induktory enzymu CYP3ASoučasné podávání eplerenonu se silnými induktory enzymu CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithium, cyklosporin, takrolimus nemají být v průběhu léčby eplerenonem užívány (viz bod 4.5).

Laktosa
Přípravek Apleria obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.