Apleria Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hyperkalemie
V souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku
hyperkalemie. Hladiny draslíku v séru mají být sledovány u všech pacientů před zahájením léčby a při
úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování hladiny draslíku v séru, zejména u
pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti, pacienti s renální insuficiencí (viz bod
4.2) a pacienti s diabetem. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie se užívání doplňků
stravy obsahujících draslík po zahájení léčby eplerenonem nedoporučuje. Bylo prokázáno, že snížení
dávky eplerenonu snižuje hladiny draslíku v séru. V jedné studii bylo prokázáno, že přidání
hydrochlorothiazidu k eplerenonu zamezuje zvýšení hladiny draslíku v séru.

Riziko hyperkalemie se může zvýšit při použití eplerenonu v kombinaci s inhibitorem ACE a/nebo s
ARB. Tato kombinace inhibitoru ACE a ARB s eplerenonem nesmí být použita (viz body 4.3 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin včetně diabetické mikroalbuminurie mají být pravidelně sledovány
hladiny draslíku. Riziko hyperkalemie se zvyšuje se snižující se funkcí ledvin. Ačkoli jsou údaje ze
studie Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study
(EPHESUS) u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií omezeny malým počtem pacientů, byl u
nich pozorován zvýšený výskyt hyperkalemie. Proto mají být tito pacienti léčeni s opatrností. Eplerenon
není odstranitelný hemodialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku



v séru nad 5,5 mmol/l (třída A a B podle Child Pugha). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater je třeba monitorovat hladiny iontů. Použití eplerenonu u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater nebylo hodnoceno, a proto je u těchto pacientů jeho použití kontraindikováno (viz body 4.2 a 4.3).

Induktory enzymu CYP3ASoučasné podávání eplerenonu se silnými induktory enzymu CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithium, cyklosporin, takrolimus nemají být v průběhu léčby eplerenonem užívány (viz bod 4.5).

Laktosa
Přípravek Apleria obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.