Apixaban stada Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až
24 hodin po operaci.

Lékař může zvážit potenciální přínos časnější antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako rizika
pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna.

Pacienti po náhradě kyčelního kloubu
Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.

Pacienti po náhradě kolenního kloubu
Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.

Snížení dávky
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti
nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).

Léčba má být dlouhodobá.

Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je 10 mg užívaných perorálně dvakrát
denně po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně dvakrát denně. Podle dostupných
doporučených lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) vycházet z přechodných
rizikových faktorů (např. nedávná operace, úraz, znehybnění).

Doporučená dávka apixabanu pro prevenci rekurentní DVT a PE je 2,5 mg užívaných perorálně
dvakrát denně. Je-li prevence rekurentní DVT a PE indikována, má se dávka 2,5 mg dvakrát denně
nasadit po dokončení 6měsíční léčby apixabanem 5 mg dvakrát denně nebo jiným antikoagulanciem,
jak ukazuje Tabulka 1 (viz také bod 5.1).

Tabulka 1: Doporučená dávka (VTEt)
Rozpis dávkování Maximální denní dávka
Léčba DVT nebo PE
10 mg dvakrát denně po dobu
prvních 7 dní 20 mg
poté 5 mg dvakrát denně 10 mg
Prevence rekurentní DVT a/nebo
PE po dokončení 6 měsíců léčby
DVT nebo PE
2,5 mg dvakrát denně 5 mg

Celkové trvání léčby musí být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti
riziku krvácení (viz bod 4.4).

Vynechaná dávka
Jestliže dojde k vynechání dávky, má pacient přípravek Apixaban STADA užít ihned, jakmile si
vzpomene, a potom pokračovat v užívání dvakrát denně jako předtím.

Převedení léčby
Převedení léčby z parenterálních antikoagulancií na přípravek Apixaban STADA (a naopak) může být
provedeno v následující plánované dávce (viz bod 4.5). Tyto léčivé přípravky nemají být podávány
současně.

Převedení léčby z antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban STADA
Při převádění pacienta z léčby antagonistou vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban STADA je
třeba vysadit warfarin nebo jinou léčbu VKA a nasadit přípravek Apixaban STADA, pokud je
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 2.

Převedení z přípravku Apixaban STADA na léčbu VKA
Při převádění pacienta z přípravku Apixaban STADA na léčbu VKA je třeba pokračovat v podávání
přípravku Apixaban STADA nejméně po dobu 2 dnů od zahájení léčby VKA. Po 2 dnech společného
podávání přípravku Apixaban STADA a léčby VKA je třeba zjistit INR před další plánovanou dávkou
přípravku Apixaban STADA. Ve společném podávání přípravku Apixaban STADA a léčby VKA je
třeba pokračovat, dokud nebude INR ≥ 2.

Starší pacienti
VTEp a VTEt - Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

NVAF - Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížené dávkování
(viz Snížené dávkování na začátku bodu 4.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin platí následující doporučení:
• pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), pro léčbu
DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEp) není nutná žádná úprava dávky (viz
bod 5.2)
• pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF) a hodnotou kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) spojenou s věkem
≥ 80 let nebo tělesnou hmotností ≤ 60 kg, je snížení dávky nezbytné a popsané výše. Při absenci
dalších kritérií pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) platí tato doporučení
(viz body 4.4 a 5.2):
• pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), pro léčbu
DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) je třeba užívat apixaban s opatrností;
• pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF, mají pacienti
dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg dvakrát denně.

U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické
zkušenosti, a proto se apixaban nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Apixaban je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním spojeným s koagulopatií a klinicky
zjevným rizikem krvácení (viz bod 4.3).

Přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Přípravek se má používat s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pugh A nebo B). U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou
(AST) > 2x ULN nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5x ULN byli z klinických studií vyřazeni. Proto je
nutné u této populace užívat přípravek Apixaban STADA s opatrností (viz body 4.4 a 5.2). Před
nasazením přípravku Apixaban STADA mají být provedeny testy jaterních funkcí.

Tělesná hmotnost
VTEp a VTEt - Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
NVAF - Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížené dávkování
(viz Snížené dávkování na začátku bodu 4.2).

Pohlaví
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti podstupující katetrizační ablaci (NVAF)
Pacienti podstupující katetrizační ablaci mohou pokračovat v užívání apixabanu (viz body 4.3, 4.4 a
4.5).

Pacienti podstupující kardioverzi
Pacientům s NVAF, kteří vyžadují kardioverzi, lze nasadit apixaban nebo pokračovat v jeho podávání.

U pacientů dříve neléčených antikoagulancii je nutné před kardioverzí zvážit použití zobrazovací
metody (např. transezofageální echokardiografie (TEE) nebo počítačové tomografie (CT)) v souladu
se zavedenými lékařskými postupy za účelem vyloučení trombu v levé síni.

U pacientů, kteří zahajují léčbu apixabanem, je třeba před kardioverzí podávat 5 mg dvakrát denně po
dobu nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek), což zajistí adekvátní antikoagulaci (viz bod 5.1). Pokud
pacient splňuje kritéria pro snížení dávky (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce
ledvin), dávkovací režim se změní na 2,5 mg apixabanu 2x denně po dobu nejméně 2,5 dne
(5 jednotlivých dávek).

Pokud je kardioverzi nutné provést ještě před podáním 5 dávek apixabanu, podá se jednorázová
nasycovací dávka 10 mg následovaná 5 mg dvakrát denně. Pokud pacient splňuje kritéria pro snížení
dávky, dávkovací režim se změní na 5mg jednorázovou nasycovací dávku následovanou 2,5 mg
dvakrát denně (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin). Nasycovací dávka má
být podána nejméně 2 h před kardioverzí (viz bod 5.1).

U všech pacientů podstupujících kardioverzi je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil
apixaban podle předpisu Při rozhodování o zahájení a délce léčby je nutné vzít v potaz zavedené
doporučené postupy pro antikoagulační léčbu u pacientů podstupujících kardioverzi.

Pacienti s NVAF a akutním koronárním syndromem (ACS) a / nebo perkutánní koronární intervencí
(PCI)
Existují omezené zkušenosti s léčbou apixabanem v doporučené dávce u pacientů s NVAF, pokud se
používá v kombinaci s antiagregačními látkami u pacientů s ACS a / nebo podstupujících PCI po
dosažení hemostázy (viz body 4.4, 5.1).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost apixabanu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Apixaban STADA se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban STADA
rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku glukózy ve vodě (G5W) či v jablečném džusu, nebo je
lze smíchat s jablečným pyré a ihned podat perorálně (viz bod 5.2). Případně lze tablety přípravku
Apixaban STADA rozdrtit a rozmíchat v 60 ml vody nebo G5W a ihned podat nazogastrickou sondou
(viz bod 5.2).

Rozdrcené tablety přípravku Apixaban STADA jsou stabilní ve vodě, G5W, jablečném džusu
a jablečném pyré až po dobu 4 hodin.