APIXABAN STADA (2,5MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Apixaban stada - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: apixaban
Účinná látka: Apixaban
Alternativy: Aboxoma, Apixaban accord, Apixaban mylan, Apixaban sandoz, Apixaban teva, Apixaban teva cr, Apixaban win medica, Eliquis, Polapix
ATC skupina: B01AF02 - apixaban
Obsah účinných látek: 2,5MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apixaban stada složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 2,5mg potahovaná tableta obsahuje 0,80 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrnou tloušťkou 4,2 mm ± 0,4 mm a průměrem...více

Apixaban stada Dávkování a způsob podání

Dávkování Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci. Lékař může zvážit potenciální přínos časnější antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna. Pacienti...více

Apixaban stada Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • aktivní klinicky významné krvácení • jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 5.2) • léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor závažného krvácení. Toto může zahrnovat současný nebo nedávný gastrointestinální vřed, přítomnost...více

Apixaban stada Indikace, na co je lék

Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events, VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická...více

Apixaban stada Interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání apixabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně), silným inhibitorem CYP3Aa P-gp, vedlo k dvojnásobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,6násobnému zvýšení průměrné Cmax apixabanu. Užívání apixabanu se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například ketokonazol,...více

Apixaban stada Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost apixabanu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Apixaban STADA se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban STADA rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku glukózy ve vodě (G5W)...více

Apixaban stada Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání apixabanu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly...více

Apixaban stada Užívání po expiraci, upozornění a varování

Riziko krváceníPodobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající apixaban pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení. Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení. Podávání apixabanu se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9). I když léčba apixabanem nevyžaduje...více

Apixaban stada Schopnost řízení vozidel

Apixaban nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Apixaban stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost apixabanu byla studována v 7 klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1). Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a...více

Apixaban stada Předávkování

Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení. V případě výskytu hemoragických komplikací musí být léčba přerušena a zjištěn zdroj krvácení. Má se zvážit zahájení vhodné léčby, např. chirurgická zástava krvácení nebo transfuze mražené plazmy nebo podání látky ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa. V kontrolovaných klinických studiích neměl apixaban podávaný...více

Apixaban stada Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF02. Mechanismus účinku 14 Apixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa. Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III. Apixaban inhibuje volný a v koagulu vázaný faktor Xa a protrombinázovou aktivitu. Apixaban nemá přímé účinky na agregaci...více

Apixaban stada Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety. Užití s jídlem neovlivňuje AUC nebo Cmax apixabanu v dávce 10 mg. Apixaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Apixaban vykazuje lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrně dávce...více

Apixaban stada Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem...více

Apixaban stada Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózySodná sůl dokusátuRoubovaný kopolymer poly(vinyl-kaprolaktamu), poly(vinyl-acetátu) a makrogolu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety (Opadry II žlutá): Hypromelóza Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171)Makrogol Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...více

Apixaban stada Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apixaban STADA 2,5 mg potahované tablety apixabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta ...více