Apixaban accord Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých se očekává, že mohou předepisovat
apixaban, byly poskytnuty následující edukační materiály:

• Souhrn údajů o přípravku
• Pokyny k předepisování
• Informační karta pacienta

Klíčové prvky pro Pokyny k předepisování:

• Podrobnosti o populaci v potenciálně zvýšeném riziku krvácení
• Doporučené dávky a pokyny k dávkování u různých indikací
• Doporučení k úpravě dávky u rizikových populací, včetně pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo jater
• Pokyny týkající se změny terapie z nebo na přípravek Apixaban Accord
• Pokyny týkající se chirurgického zákroku a invazivní procedury a dočasného přerušení
podávání
• Léčba případů předávkování a krvácení
• Použití koagulačních testů a jejich interpretace.
• Nutnost poskytnutí Informační karty pacienta všem pacientům a jejich poučení o:
- Známkách nebo příznacích krvácení a kdy se obrátit na lékaře
- Důležitosti dodržovat léčbu
- Nutnosti nosit stále s sebou Informační kartu pacienta
- Potřebě informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají Apixaban Accord, pokud mají
podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru

Klíčové prvky pro Informační kartu pacienta:

• Známky nebo příznaky krvácení a kdy se obrátit na lékaře
• Důležitost dodržovat léčbu
• Nutnost nosit stále s sebou Informační kartu pacienta
• Potřeba informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají Apixaban Accord, pokud mají
podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 2,5 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Accord 2,5 mg potahované tablety
apixabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktosu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta

10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání