Anidulafungin olikla Pro děti, pediatrická populace

První den léčby má být podána jednorázová nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté
udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Doba trvání léčby má být založena na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Bezpečnost a účinnost anidulafunginu nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz bod 4.4).

Způsob podání

Pouze pro intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Olikla má být rekonstituován vodou pro injekci na koncentraci 3,33 mg/ml a následně
naředěn na výsledný infuzní roztok o koncentraci 0,77 mg/ml. U pediatrických pacientů se objem infuzního roztoku
potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku
před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Olikla nepřesáhla 1,1 mg/min
(odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů). Reakce spojené s podáním infuze se
nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Olikla nesmí být podán injekčně jako bolus.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné léčivé přípravky ze třídy echinokandinů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití anidulafunginu nebylo zkoumáno u pacientů s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou nebo
meningitidou.

Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Léčba anidulafunginem se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě novorozenců je nutno brát v úvahu
terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální nervovou soustavu (CNS). Neklinické modely infekce
naznačují, že k dostatečné penetraci CNS jsou zapotřebí vyšší dávky anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k
vyšší dávce pomocné látky přípravku – polysorbátu 80. Dle literatury jsou vysoké dávky polysorbátů spojeny s
potenciální život ohrožující toxicitou u novorozenců.

Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost podávání vyšších dávek
anidulafunginu, než je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra
U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních
enzymů. Klinicky významné abnormality hodnot jaterních testů se objevily u některých pacientů se závažným
základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků. Případy významné
jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté. Pacienti, u kterých se
během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být během léčby sledováni pro
známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr rizika a přínosu pokračující léčby
anidulafunginem.

Anafylaktické reakce
Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku. Pokud se takové reakce objeví, musí
být přerušeno podávání anidulafunginu a musí být poskytnuta příslušná léčba.

Reakce spojené s podáním infuze
Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky, kopřivky, zrudnutí,
pruritu, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze. Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud
rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).
Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik byly pozorovány v neklinické
studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není znám. Nicméně je třeba opatrnosti, pokud je
anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.

Obsah fruktosy
Pacientům s hereditární intolerancí fruktosy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.

U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktosy (HIF) ještě diagnostikována. Léčivé
přípravky (obsahující fruktosu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace
kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné
žádné alternativy léčby. U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná
anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.