Anidulafungin olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Fruktosa
Mannitol (E 421)
Polysorbát 80 (E 433)
Kyselina vinná (E 334)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

36 měsíců
Připouštějí se odchylky od teploty do 25 ºC po dobu 96 hodin a prášek lze zpětně vrátit do chladničky.
13

Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 ºC.

Infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána po dobu 48 hodin při 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než hodin při teplotě 2°C – 8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

30ml nebo 50ml injekční lahvička ze skla třídy I s elastomerovou zátkou (chlorbutylová pryž) a hliníkovým
víčkem s odtrhovacím krytem (flip-off).

Velikost balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Přípravek Anidulafungin Olikla musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn POUZE 9 mg/ml
(0,9%) infuzním roztokem chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) infuzním roztokem glukózy.
Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Olikla s intravenózními substancemi, aditivy nebo léky
jinými než 9 mg/ml (0,9%) infuzní roztok chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) infuzní roztok glukózy nebyla
stanovena. Infuzní roztok nesmí být zmrazen.

Rekonstituce
Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným ve 30 ml vody pro injekci za aseptických podmínek má koncentraci
3,33 mg/ml. Doba rekonstituce může být až 5 minut. Pokud se identifikují částice nebo zabarvení po následném
ředění, roztok musí být zlikvidován.

Naředění a infuze
Transferem rekonstituovaných obsahů lahvičky/lahviček za aseptických podmínek do i.v. vaku (nebo lahve)
obsahujícího 9 mg/ml (0,9% ) roztok chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) roztok glukózy je dosaženo
koncentrace anidulafunginu 0,77 mg/ml. Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku.

Požadavky na ředění pro podání přípravku Anidulafungin Olikla

Dávka
Počet
lahviček s
práškem
Celkový
rekonstituovaný
objem
Objem
infuzeA
Celkový objem
infuzeB
Rychlost
infuze
Minimální
doba trvání
infuze
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min 90 min.
200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min 180 min.
14
A Buď 9 mg/ml (0,9% ) roztok chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) roztok glukózy.
B Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.

Obsah rekonstituované injekční lahvičky má být naředěn dle výše uvedené tabulky, aby bylo dosaženo výsledné
koncentrace infuzního roztoku 0,77 mg/ml. U pediatrických pacientů ve věku 1 měsíc až < 18 let se objem infuzního
roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2).

Rychlost podání infuze nemá přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a
naředěn podle pokynů), (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda je bezbarvý. Jestliže jsou
identifikovány částice nebo změna barvy, roztok zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.