Anidulafungin olikla Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
anidulafunginum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje
anidulafunginum 0,77 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, hydroxid sodný a/nebo kyselina
chlorovodíková.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička
injekčních lahviček
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Obsah lahvičky rekonstituujte vodou pro injekci a před použitím nařeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 26/458/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Anidulafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
anidulafunginum
i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Lot

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

100 mg

6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce.