Anidulafungin olikla Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Anidulafungin Olikla má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních
mykotických infekcí.

Dávkování

Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit předtím, než
jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření
k dispozici.

Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)
První den léčby má být podána jednorázová nasycovací dávka 200 mg, která je poté následována dávkou mg denně. Doba trvání léčby má být založena na klinické odpovědi pacienta.

Trvání léčby
Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dní jsou nedostatečné.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování.
U pacientů s jakýmkoli stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů, není zapotřebí žádná
úprava dávkování. Přípravek Anidulafungin Olikla může být podáván bez ohledu na načasování hemodialýzy
(viz bod 5.2).

Jiné zvláštní populace
U dospělých pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém
původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace (1 měsíc až < 18 let) (dávkování a délka trvání léčby)
První den léčby má být podána jednorázová nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté
udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Doba trvání léčby má být založena na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Bezpečnost a účinnost anidulafunginu nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz bod 4.4).

Způsob podání

Pouze pro intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Olikla má být rekonstituován vodou pro injekci na koncentraci 3,33 mg/ml a následně
naředěn na výsledný infuzní roztok o koncentraci 0,77 mg/ml. U pediatrických pacientů se objem infuzního roztoku
potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku
před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Olikla nepřesáhla 1,1 mg/min
(odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů). Reakce spojené s podáním infuze se
nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Olikla nesmí být podán injekčně jako bolus.