Anidulafungin fresenius kabi Pro děti, pediatrická populace

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté
udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Bezpečnost a účinnost přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi nebyly stanoveny u novorozenců (< měsíc) (viz bod 4.4).

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi má být rekonstituován vodou pro injekci na koncentraci 3,mg/ml a následně má být naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml výsledného infuzního roztoku. U
pediatrických pacientů se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné
hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Po rekonstituci má roztok vzhled čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi se doporučuje podávat rychlostí infuze, která nepřekračuje 1,mg/min (to odpovídá 1,4 ml/min, je-li přípravek rekonstituován a naředěn podle návodu). Reakce spojené s
podáním infuze nejsou časté, pokud rychlost infuze anidulafunginu nepřekračuje 1,1 mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi nesmí být podán injekčně jako bolus.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anidulafungin nebyl zkoumán u pacientů s kandidovou endokarditidou, s osteomyelitidou nebo s
meningitidou.

Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Léčba přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi se u novorozenců (< 1 měsíc) nedoporučuje. Při léčbě
novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální nervovou soustavu
(CNS). Neklinické modely infekce naznačují, že k dostatečné penetraci CNS jsou zapotřebí vyšší dávky
anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k vyšší dávce pomocné látky přípravku - polysorbátu 80. Dle
literatury jsou vysoké dávky polysorbátů spojeny s potenciální život ohrožující toxicitou u novorozenců.

Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost vyšších dávek anidulafunginu, než
je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra
U zdravých jedinců a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních
enzymů. U některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří současně s anidulafunginem
3
dostávali řadu dalších léků, se vyskytly klinicky významné jaterní abnormality. Případy významné jaterní
dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté. Pacienti, u nichž se během
léčby anidulafunginem vyskytnou zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být sledováni pro možné
zhoršení jaterních funkcí a má být u nich zhodnocen poměr rizika a přínosu pokračování léčby
anidulafunginem.

Anafylaktické reakce
Po použití anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku. Pokud se tyto
reakce vyskytnou, musí být podávání anidulafinginu přerušeno a musí být poskytnuta odpovídající léčba.

Reakce spojené s podáním infuze
Po použití anidulafunginu byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, které zahrnovaly
vyrážku, kopřivku, zarudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmus a hypotenzi. Nežádoucí účinky spojené
s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost infuze anidulafunginu nepřekračuje 1,1 mg/min
(viz bod 4.8).

Zhoršení reakcí spojených s podáním infuze z důvodu současného podání anestetik bylo pozorováno v
neklinické studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není znám. Nicméně je třeba dbát
opatrnosti, je-li anidulafungin podáván současně s anestetiky.

Obsah fruktózy
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není
nezbytně nutné.

U kojenců a malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktosy (HIF) ještě diagnostikována.
Léčivé přípravky (obsahující fruktosu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být v této
populaci kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a
nejsou dostupné žádné alternativy léčby. U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého
přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě “bez sodíku”.