Angusta Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny ze 41 studiích, ve kterých byl misoprostol perorálně
podáván celkem 3 152 ženám v dávkách 20–25 mikrogramů každé 2 hodiny nebo 50 mikrogramů každé hodiny. Kromě toho jsou uvedeny také nežádoucí účinky hlášené v programu užití ze soucitu, kde bylo
vystaveno přibližně 29 000 žen misoprostolu pro indukci porodu.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit) 1)
Poruchy nervového
systému
Závrať
Novorozenecké
křeče*
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Neonatální asfyxie*
Neonatální cyanóza*
Gastrointestinální
poruchy
S dávkou 50 μg,
každé 4 hodiny:
Nauzea2)
Zvracení3)
Průjem
S dávkou 25 μg,
každé 2 hodiny:
Nauzea2)
Zvracení3)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědící vyrážka
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Zkalení mekoniem
S dávkou 25 μg,
každé 2 hodiny:
Poporodní krvácení5)
Hyperstimulace
dělohy4)
S dávkou 50 μg,
každé 4 hodiny:
Poporodní krvácení5)
Acidóza plodu*
Předčasné odlučování
placenty
Ruptura dělohy

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zimnice
Pyrexie

Vyšetření S dávkou 50 μg,
každé 4 hodiny:
Nízké Apgar skóre*6)
Abnormální srdeční
frekvence plodu*7)
S dávkou 25 μg,
každé 2 hodiny:
Nízké Apgar
skóre*6)
Abnormální srdeční
frekvence plodu*7)

* Neonatální nežádoucí reakce
1) Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v programu použití ze soucitu, včetně porodnic v Dánsku, Norsku a
Finsku, kde bylo přibližně 29 000 žen vystaveno misoprostolu pro indukci porodu.
2) Nauzea byla častá při podání 25 μg každé 2 hodiny a velmi častá při podání 50 μg každé 4 hodiny.
3) Zvracení bylo časté při podání 25 μg každé 2 hodiny a velmi časté při podání 50 μg každé 4 hodiny.
4) Hyperstimulace dělohy byla hlášena jak s fetálními srdečními změnami, tak bez nich.
5) Poporodní krvácení bylo velmi časté při podání 25 μg každé 2 hodiny a časté při podání 50 μg každé hodiny.
6) Nízké Apgar skóre bylo méně časté při podání 25 μg každé 2 hodiny a časté při podání 50 μg každé hodiny.
7) Abnormální srdeční frekvence plodu byla hlášena v souvislosti s hyperstimulací dělohy.
Hyperstimulace dělohy se změnami srdeční frekvence plodu byla méně častá při podání 25 μg každé hodiny a častá při podání 50 μg každé 4 hodiny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek