Angusta Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Angusta byl studována u těhotných žen v ≥ 37. týdnu těhotenství.
Přípravek Angusta má být použit před 37. týdnem těhotenství pouze, pokud je lékařsky indikován (viz bod
4.4).

Přípravek Angusta se používá k indukci porodu při nízkém dávkování misoprostolu po krátké časové období
na samém konci těhotenství. Při použití v tomto období těhotenství neexistuje riziko fetálních malformací.
Přípravek Angusta nesmí být používán v jakékoli jiné fázi těhotenství - bylo hlášeno trojnásobně zvýšené
riziko fetálních malformací (včetně Moebiova syndromu, syndromu amnionových pruhů a anomálií
centrálního nervového systému) u těhotenství vystavených misoprostolu v prvním trimestru.

Kojení
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající množství kyseliny misoprostolové v kolostru nebo mateřském
mléce.

Misoprostol byl detekován v lidském mléce po perorálním podání misoprostolu ve formě tablet.

Farmakokinetické studie ukazují, že perorálně podávaný misoprostol (při dávkách 600 mikrogramů a mikrogramů) se vylučuje do mateřského mléka s tím, že hladina léku se velmi rychle zvyšuje a klesá.
Maximální koncentrace kyseliny misoprostolové v odstříknutém mateřském mléce byla dosažena do hodiny po podání dávky a po podání jednorázové dávky 200 mikrogramů a 600 mikrogramů misoprostolu
byla 7,6 pg/ml (% CV 37 %) a 20,9 pg/ml (% CV 62 %). Zanedbatelné množství kyseliny misoprostolové
zůstává v plazmě matky po pětinásobku poločasu (3,75 hodiny) a ještě nižší koncentrace zůstává v
mateřském mléce. Kojení může začít 4 hodiny po podání poslední dávky přípravku Angusta.


Fertilita
Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů ukázaly, že misoprostol může mít vliv na
implantaci a resorpci. To se však nepovažuje za relevantní pro indikované použití přípravku Angusta v
pozdním těhotenství.