Anagrelide teva Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Anagrelide Teva má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s
léčbou esenciální trombocytemie.

Dávkování
Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).

Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho
týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí
snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 109/l, ideálně pak v rozmezí
150 x 109/l až 400 x 109/l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka nemá přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9). V
průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.

Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4). Pokud činí
počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby
jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací
dávky. Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u
většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této
úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).

Starší pacienti
Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální
trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého
stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru
jednotlivým pacientům.

V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad
60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat. Jak se však předpokládalo, u
této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v
dvojnásobné míře.

Porucha funkce ledvin
U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Před zahájením léčby
anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální
přínosy a rizika (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Metabolismus jater ovšem
představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces
ovlivnit. Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou
poruchou funkce jater. Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou
funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body