Amoxicillin/clavulanic acid aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se nesmí mísit s krevními deriváty ani s tekutinami
obsahujícícími proteiny např. ve formě hydrolyzátů, nebo s intravenózními lipidovými emulzemi. Je-li
předepsán společně s aminoglykosidy, nesmí se obě antibiotika mísit ve stejné stříkačce, v infuzní lahvi
ani v infuzním setu, protože by došlo k inaktivaci aminoglykosidového antibiotika.

Roztok přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma nesmí být mísen s infuzemi obsahujícími
glukózu, dextran nebo bikarbonát.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek v injekční lahvičce

roky

Rekonstituované injekční lahvičky (pro intravenózní injekci nebo před naředěním pro infuzi)

Rekonstituovaný roztok (1 injekční lahvička s 20 ml vody pro injekci Ph. Eur.) je třeba okamžitě použít
nebo dále naředit, a to do 20 minut.

Naředěný pro intravenózní infuzi

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2-3 hodin při teplotě
25 °C, nebo 6 hodin při teplotě 5 °C. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný
roztok (1 rekonstituovaná injekční lahvička v minimálním objemu 100 ml infuzní tekutiny) použit
okamžitě.

Intravenózní infuze amoxicilinu/kyseliny klavulanové mohou být podávány v řadě různých
intravenózních tekutin. Přijatelné koncentrace antibiotik se uchovávají při teplotě
°C a při pokojové teplotě (25 °C) v doporučených objemech následujících infuzních roztoků. Pokud
je rekonstituován a uchováván při pokojové teplotě (25 °C), podání infuzí má být dokončeno v rámci
časů uvedených v tabulce níže.

Intravenózní infuze

Doba stability při 25 °C
Voda pro injekci Ph. Eur. 3 hodiny
Chlorid sodný 9 mg/ml infuzní roztok 3 hodiny
Složený injekční roztok chloridu sodného (Ringerův roztok)
hodiny
Složený infuzní roztok s natrium-laktátem
(Ringer-laktát: Hartmannův roztok)
hodiny
Chlorid draselný 3 mg/ml (0,3% w/v) a chlorid
sodný 9 mg/ml (0,9% w/v) infuzní roztok
hodiny

Pro uchovávání při teplotě 5 °C lze rekonstituované roztoky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid
AptaPharma přidat do předchlazených infuzních vaků obsahujících buď vodu pro injekci Ph. Eur. nebo
chlorid sodný BP (0,9% w/v), které lze uchovávat až 6 hodin. Poté je nutno infuzi podat ihned po
dosažení pokojové teploty.

Stabilita roztoků přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je závislá na koncentraci. V
případě, že je nutné použít koncentrovanější roztoky, měla by se doba stability odpovídajícím způsobem
upravit.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je méně stabilní v infuzích obsahujících glukózu,
dextran nebo bikarbonát. Rekonstituované roztoky amoxicilinu/kyseliny klavulanové lze aplikovat do
odkapávací trubice po dobu 3 až 4 minut.

Veškerý zbylý roztok antibiotika je třeba zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky z čirého skla o objemu 20 ml (sklo třídy II) s červenou chlorbutylovou pryžovou
zátkou typu I a hliníkovým víčkem s fialovým polypropylenovým krytem.

Balení o velikosti 1, 10 nebo 100 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý roztok zlikvidujte.

Rekonstituce/ředění se má provádět za aseptických podmínek. Roztok je třeba před podáním vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahuje částice a nemá změněnou barvu. Roztok má být použit pouze v případě,
že je čirý a neobsahuje částice.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příprava roztoků pro intravenózní injekci

Normálním rozpouštědlem je voda pro injekci Ph. Eur. Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma mg/200 mg se rozpustí ve 20 ml rozpouštědla. Tím se získá přibližně 20,9 ml roztoku pro jednorázové
použití. Během rekonstituce se může, ale nemusí objevit přechodné růžové zbarvení. Rekonstituované
roztoky jsou obvykle bezbarvé až žluté barvy.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma má být podán do 20 minut po rekonstituci.

Příprava roztoků pro intravenózní infuzi
Injekční lahvičky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma nejsou vhodné pro vícedávkové
použití.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je třeba rekonstituovat tak, jak je popsáno výše pro
injekci. Rekonstituovaný roztok je třeba bez prodlení přidat do 100 ml infuzní tekutiny pomocí minibagu
nebo in-line byrety.

Smí být použit pouze čirý roztok bez částic.