Amoxicillin/clavulanic acid aptapharma Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy
jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma k léčbě příslušné infekce je
třeba vzít v úvahu:

• předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)
• závažnost a místo infekce
• věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních typů přípravku (např. přípravků s vyšším obsahem
amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové) (viz body 4.4 a 5.1).

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tento přípravek ve formě prášku pro
injekční/infuzní roztok celkovou denní dávku 3000 mg amoxicilinu a 600 mg kyseliny klavulanové.
Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek a vyhnout se
tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové.

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu
léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (viz bod 4.4 zmiňující prodlouženou
léčbu).

Při léčbě je třeba zvážit místní doporučení frekvence podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

K léčbě infekcí uvedených v bodě 4.1: 1000 mg/ 200 mg po 8 hodinách
Profylaktické podávání při chirurgických
výkonech
Při výkonech trvajících méně než 1 hodinu se
doporučuje podávat amoxicilin/kyselinu
klavulanovou v dávce 1000 mg/200 mg až mg/200 mg při úvodu do celkové anestezie.

Při výkonech trvajících déle než 1 hodinu se
doporučuje podávat amoxicilin/kyselinu
klavulanovou v dávce 1000 mg/200 mg až mg/200 mg při úvodu do celkové anestezie, s
možností podání až 3 dávek o velikosti mg/200 mg v průběhu 24 hodin.

Jasné klinické příznaky infekce po operaci budou
vyžadovat podání běžného cyklu intravenózní
nebo perorální pooperační léčby.

Děti s tělesnou hmotností <40 kg

Doporučené dávkování:
• Děti ve věku 3 měsíců a starší: 25 mg/5 mg na kg podávané po 8 hodinách
• Děti mladší než 3 měsíce s tělesnou hmotností méně než 4 kg: 25 mg/5 mg na kg podávané po
12 hodinách

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování je založena na maximální doporučené dávce amoxicilinu.
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min není úprava dávky nutná.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále
500 mg/100 mg podávaných dvakrát denně
CrCl < 10 ml/min Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále
500 mg/100 mg podávaných každých 24 hodin
Hemodialýza Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a následně
500 mg/100 mg podávaných každých 24 hodin a
další dávka 500 mg/100 mg na konci dialýzy
(vzhledem k tomu, že jsou sérové koncentrace
amoxicilinu i kyseliny klavulanové sníženy)

Děti s tělesnou hmotností <40 kg

CrCl: 10–30 ml/min 25 mg/5 mg na kg po 12 hodinách
CrCl <10 ml /min 25 mg/5 mg na kg po 24 hodinách
Hemodialýza 25 mg/5 mg na kg podávaných každých 24 hodin
a další dávka 12,5 mg/2,5 mg na kg na konci
dialýzy (vzhledem k tomu, že jsou sérové
koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové
sníženy)

Porucha funkce jater

Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.a 4.4).

Způsob podání
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je určen pro intravenózní podání.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může být podán buď ve formě pomalé intravenózní
injekce trvající 3 až 4 minuty přímo do žíly nebo kapací infuzí nebo infuzí trvající 30 až 40 minut.
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma není vhodný pro intramuskulární podání.

Dětem mladším než 3 měsíce má být přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma podáván
pouze ve formě infuze.

Léčba přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma může být zahájena přípravkem pro
intravenózní podání a dokončena podáváním přípravku určeného pro perorální podání podle toho, co je
vhodné pro daného pacienta.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.