Amoksiklav 1,2 g Pro děti, pediatrická populace

Děti < 40 kg
Doporučené dávkování:
− děti ve věku tři měsíce a starší: 25 mg/5 mg/kg každých 8 hodin
− děti mladší než tři měsíce nebo s tělesnou hmotností nižší než 4 kg: 25 mg/5 mg/kg každých hodin.

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování je založena na maximální doporučené hladině amoxicilinu.
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) větší než 30 ml/min není úprava dávky potřebná.

Dospělí, dospívající a děti ≥ 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min: Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále dávka 500 mg/100 mg podávaná dvakrát
denně.
CrCl < 10 ml/min: Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále dávka 500 mg/100 mg podávaná
každých 24 hodin.
Hemodialýza: Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a následně dávka 500 mg/100 mg podávaná
každých 24 hodin, plus dávka 500 mg/100 mg na konci dialýzy (vzhledem
k tomu, že sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové jsou sníženy).

Děti < 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min: 25 mg/5 mg/kg každých 12 hodin.
CrCl < 10 ml/min: 25 mg/5 mg/kg každých 24 hodin.
Hemodialýza: 25 mg/5 mg/kg každých 24 hodin, plus dávka 12,5 mg/2,5 mg/kg na konci
dialýzy (vzhledem k tomu, že sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny
klavulanové jsou sníženy).

Porucha funkce jater
Dávkujte opatrně. V pravidelných intervalech je třeba sledovat jaterní funkce (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

Přípravek Amoksiklav je určen k intravenóznímu podání.

Amoksiklav může být podán buď ve formě pomalé intravenózní injekce trvající 3 – 4 minuty přímo do
žíly nebo kapací infuzí nebo infuzí trvající 30 – 40 minut. Amoksiklav není vhodný k intramuskulárnímu
podání.
Dětem mladším než tři měsíce by měl být Amoksiklav podán jedině infuzí.
Léčba Amoksiklavem by měla být zahájena použitím formulace pro intravenózní podání a dokončena
vhodnou perorální formulací individuálně podle potřeb pacienta.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky, na kterýkoli z penicilinů nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

- Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika
(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

- Žloutenka/zhoršení jaterních funkcí v důsledku užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové v
anamnéze (viz bod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se pečlivě dotázat na předchozí
hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz
bod 4.8). Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze
a u atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová
ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

V případě, kdy se prokáže, že infekce je způsobena organismem (organismy) citlivým (citlivými) na
amoxicilin, pak je nutno zvážit přechod z kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na amoxicilin v
souladu s oficiálními pokyny.

Tato formulace přípravku Amoksiklav není vhodná pro použití při vysokém riziku, že předpokládané
patogeny jsou rezistentní na beta-laktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována beta-laktamázami
citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje pro T > MIC
a údaje pro srovnatelné perorální formulace jsou hraniční, tato formulace (bez přidání amoxicilinu)
nemusí být vhodná k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení
(1-4 hodiny po podání léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků.
Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly
se závažné případy včetně progrese do šoku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na vysokých dávkách se mohou vyskytnout záchvaty
křečí (viz bod 4.8).

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se vyhnout v případě podezření na infekční
mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických
kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k přerůstání necitlivých organismů.

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s pustulou na začátku léčby může být
symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje
vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou
funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s dlouhodobou
léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. U všech populací se projevy a symptomy
obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani
několik týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být těžké, přičemž za
mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. Téměř vždy k nim došlo u pacientů se závažnou
základní chorobou nebo u pacientů užívajících další medikaci, o níž je známo, že má potenciál k navození
jaterních účinků (viz bod 4.8).

U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž
závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité, aby tato
diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli antibiotika.
Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned vysazen, musí být
konzultován lékař a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou antiperistaltika kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních,
jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Při současném předepisování antikoagulancií je nutno provádět příslušné
sledování. Může být nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná
hladina antikoagulace (viz body