Amloratio Pro děti, pediatrická populace

Děti od 6 let a dospívající do 17 let s hypertenzí
Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je 2,5 mg
jednou denně jako úvodní dávka. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech
léčby, lze dávku zvýšit na 5 mg jednou denně. Podávání dávek vyšších než 5 mg nebylo
u pediatrických pacientů studováno (viz bod 5.1 a 5.2).

Děti do 6 let
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Tablety pro perorální podání.


4.3. Kontraindikace

Podávání amlodipinu je kontraindikováno u pacientů s:
- hypersenzitivitou na léčivou látku, další dihydropyridinové deriváty nebo na
kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- závažnou hypotenzí
- v šoku (včetně šoku kardiogenního)
- obstrukcí výtokové části levé komory (např. aortální stenóza vysokého stupně)
- hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované
studii s amlodipinem u nemocných se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byl ve skupině
pacientů léčených amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému ve srovnání se skupinou užívající
placebo (viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, by měly být používány

s opatrností u pacientů s kongestivním srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších
kardiovaskulárních příhod a mortality.

Porucha funkce jater
Poločas amlodipinu je prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší u nemocných se sníženou funkcí jater;
doporučené dávkování nebylo stanoveno. Podávání amlodipinu by mělo být zahájenou dávkou na
spodním okraji dávkovacího rozmezí a amlodipin by měl být podáván s opatrností jak na počátku
léčby, tak při zvyšování dávky. U pacientů se závažným poškozením jater může být nutná pomalá
titrace dávky a pečlivé sledování.

Starší pacienti
U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávky (viz bod 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Amlodipin se může podávat těmto pacientům v normálních dávkách. Změny koncentrací amlodiopinu
v plazmě neodpovídají stupni renálního poškození. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.