Amloratio Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční toxikologie
Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení
přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než nejvyšší doporučené dávky pro člověka
stanovené dle mg/kg.

Zhoršení fertility
Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice
po dobu 14 dní před pářením) v dávkách 10 mg/kg/den (8 x vyšší než je maximální doporučená dávka
10 mg pro člověka na základě mg/m2 – při hmotnosti pacienta 50 kg). V jiné studii s potkany, kde
samci byli léčeni amlodipinem po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka
stanovené dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly
a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.

Kancerogeneze/mutageneze
U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu 2 let v koncentracích vypočtených tak,
aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz
o kancerogenitě amlodipinu. Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná než je
maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2 – při hmotnosti pacienta 50 kg) byla
blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.
Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak i na chromozomální
úrovni.