Amiodarone accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Prezentace nežádoucích účinků amiodaronu je častá, zejména srdeční, plicní a jaterní toxicita. Někdy
jsou tyto projevy závislé na dávce a po snížení dávky reverzibilní.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v sestupném pořadí závažnosti v každém frekvenčním rozsahu.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10);
Časté (≥1/100 až <1/10);
Méně časté (≥1/1,000 až <1/100);
Vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1,000);
Velmi vzácné (<1/10,000);
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
• Velmi vzácné
- thrombocytopenie
- hemolytická nebo aplastická anémie
• Není známo:
- neutropenie
- agranulocytóza

Poruchy imunitního systému
• Velmi vzácné: anafylactický šok
• Není známo: angioneurotický edém (Quickeho edém)

Endokrinní poruchy
• Časté: hyper- a hypotyreóza. Byla hlášena závažná hypertyreóza (v jednotlivých případech s
fatálními následky) (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy
• Časté: snížené libido
• Není známo: delirium (včetně zmatenosti), halucinace

Poruchy centrálního nervového systému
• Časté:
- extrapyramidový třes
- noční můry
- poruchy spánku
• Méně časté:
- periferní senzorické neuropatie a/nebo myopatie, obvykle reverzibilní po vysazení léku
(viz bod 4.4)
- závratě
- problémy s koordinací
- parestézie
• Velmi vzácné:
- benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri)
- cerebrální ataxie
- bolest hlavy

Poruchy oka
• Velmi časté: mikrodepozita na předním povrchu rohovky oka (může se nazývat také rohovka
verticillata), která jsou obvykle omezena na oblast pod zornicí a mohou způsobit poruchy vidění
(rozostřené vidění, barevné kruhy kolem světelných zdrojů). Mikrosklady se skládají z
komplexních lipidových depozit a obvykle ustupují 6-12 měsíců po vysazení léku.
• Velmi vzácné: neuropatie/neuritida optiku, které mohou vést k rozvoji slepoty (viz bod 4.4)

Srdeční poruchy
• Časté: bradykardie, převážně středně závažná
• Méně časté
- Poruchy vedení (blok SA, blok AV)
- začátek nebo zhoršení arytmie, někdy následované srdeční zástavou (viz body 4.4 a 4.5)
• Velmi vzácné:
- Závažná bradykardie, sinusová zástava, vyžadující přerušení podávání amiodaronu,
zvláště u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu a/nebo u starších pacientů
• Není známo: torsade de pointes (viz body 4.4 a 5.1). Byly hlášeny jednotlivé případy komorové
fibrilace/flutteru.

Cévní poruchy
• Časté: pokles krevního tlaku, obvykle středně závažný a přechodný. Případy těžké hypotenze
nebo oběhového selhání se vyskytly po předávkování nebo příliš rychlé aplikaci injekce.
• Vzácné: vaskulitida
• Velmi vzácné: zčervenání.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
• Časté:
- hypersenzitivní pneumonitida, alveolární pneumonitida nebo intersticiální pneumonitida
nebo fibróza, někdy fatální (viz bod 4.4)
- pleurisy, bronchiolitis obliterans organizující pneumonii/BOOP
• Velmi vzácné:
- vážné respirační komplikace (akutní syndrom respirační tísně dospělých), někdy fatální,
obvykle v období bezprostředně po operaci; může se jednat o možnou interakci s vysokou
koncentrací kyslíku (viz body 4.4 a 4.5)
- bronchospasmus a/nebo apnoe u pacientů s vážnou respirační nedostatečností, zvláště u
astmatických pacientů.

Gastrointestinální poruchy
• Velmi časté
- nauzea, zvracení
- poruchy chuti při zahájení léčby (během podávání nasycovací dávky; vymizí po snížení
dávky)
• Časté:
- bolesti břicha, nadýmání
- zácpa
- anorexie
• Není známo: pankreatitida /akutní pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest
• Velmi časté:
- izolovaný vzestup sérových aminotransferáz, který je obvykle středně závažný (1,5x až
3x nad normální rozsah hodnot) objevující se v začátku léčby. Návrat k normě nastává po
snížení dávky nebo dokonce spontánně.
• Časté:
- akutní onemocnění jater s vysokými aminotransferázami a/nebo žloutenkou, včetně
jaterního selhání, které někdy bývá fatální (viz bod 4.4)
• Velmi vzácné: chronické onemocnění jater (v individuálních případech s fatálními následky),
jaterní cirhóza

Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Velmi časté: fotosenzibilizace se zvýšenou tendencí ke spálení na slunci, které může vést k
erytému a kožní vyrážce (viz bod 4.4)
• Časté:
- ekzém
- dlouhodobá léčba amiodaronem (po přechodu na perorální léčbu) může vést k
hyperpigmentaci s černofialovou až břidlicově šedou barvou kůže (pseudocyanóza),
zejména v oblastech těla vystavených slunečnímu záření. Přebarvení pomalu vymizí
během 1 až 4 let po vysazení přípravku.
• Velmi vzácné:
- pocení
- erytém při ozařování
- erythema nodosum
- exfoliativní dermatitida
Johnsonův syndrom (SJS), bulózní dermatitida, léková reakce s eosinofilií a systémovými
příznaky (DRESS).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
• Časté: svalová slabost
• Není známo: bolest zad.

Poruchy ledvin a močových cest
• Vzácné: dočasně snížená funkce ledvin

Poruchy reprodukčního systému a prsu
• Velmi vzácné:
- epididymitida
- erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Časté: reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, zarudnutí kůže, otok, nekróza, extravazát,
infiltrace, zánět, zatvrdnutí, tromboflebitida, flebitida, celulitida, infekce, změna pigmentace
• Méně časté: únava

Vyšetření:
• Velmi vzácné: zvýšení sérového kreatininu

Poranění, otravy a procedurální komplikace
• Není známo: primární dysfunkce štěpu po transplantaci srdce (viz bod 4.4)

Další možné nežádoucí účinky:
Vzácně může dojít k hypersenzitivním reakcím způsobeným benzylalkoholem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek