Amiodarone accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech
5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je intravenózní amiodaron se nesmí používat u předčasně
narozených novorozenců, kojenců a dětí do 3 let věku (viz bod 4.3).

Starší pacienti:
Stejně jako u všech pacientů je důležité používat minimální účinnou dávku. I když není prokázáno, že
by se požadavky na dávkování u této skupiny pacientů lišily, mohou být při použití příliš vysoké dávky
náchylnější k bradykardii a poruchám vedení. Zvláštní pozornost je třeba věnovat monitorování funkce
štítné žlázy (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Porucha funkce jater a ledvin
Ačkoli během chronické léčby perorálním amiodaronem nebyla definována žádná úprava dávkování u
pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater, je u starších pacientů vhodné pečlivé klinické sledování,
např. na jednotce intenzivní péče.

Způsob podání
U intravenózních infuzí musí být amiodaron před použitím naředěn podle výše uvedených pokynů.

U pomalých intravenózních injekcí (pouze v případě klinické pohotovosti) musí být amiodaron dále
ředěn 10 nebo 20ml 5% dextrózy v závislosti na podané dávce a indikaci. Např. pro kardiopulmonální
resuscitaci zřeďte obsah stříkačky (300 mg/10 ml) dále 20 ml 5% dextrózy.
Pouze k jednorázovému použití.

Pro infuzi lze použít pouze 5% roztok dextrosy (viz bod 6.2).
Návod k naředění přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Aby se předešlo flebitidě, je třeba během kontinuální infuze zavést centrální žilní katetr.
Injekční roztok amiodaronu se obvykle podává pouze na zahájení terapie, ne déle než jeden týden.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.(jedna injekční stříkačka obsahuje přibližně 112 mg jódu).
- Sinusová bradykardie a sinoatriální blok.
- U pacientů s těžkou poruchou vedení (AV blokáda vysokého stupně, bifascikulární nebo
trifascikulární blokáda) nebo onemocněním sinusových uzlin má být amiodaron používán pouze
na specializovaných jednotkách ve spojení s kardiostimulátorem.
- Pacienti s Brugadovým syndromem.
- Porucha funkce štítní žlázy. U všech pacientů je třeba před léčbou v případě potřeby provést funkční
testy štítné žlázy.
- Těžká respirační selhání, cirkulační kolaps nebo těžká arteriální hypotenze; hypotenze, srdeční
selhání a kardiomyopatie jsou rovněž kontraindikací při použití amiodaronu jako bolusové injekce.
- Kombinace amiodaronu s léky, které mohou způsobit arytmii torsades de pointes (viz bod 4.5).
- Preexistující prodloužení QT intervalu.
- Hypokalémie.
- Anamnéza angioneurotického edému (herediální nebo idiopatický, např. v důsledku předchozí
léčby amiodaronem).
- Současná léčba IMAO inhibitory.
- Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je intravenózní podání amiodaronu kontraindikováno u
nedonošenců, novorozenců, kojenců a dětí do 3 let.
- Těhotenství jen při výjimečných případech a pokud to nebude nezbytně nutné (viz bod 4.6)
- Kojení (viz bod 4.6).

Žádná z výše uvedených kontraindikací neplatí při použití amiodaronu při kardiopulmonální resuscitaci
komorové fibrilace rezistentní na elektrickou kardioverzi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Viz také bod 4.3.

Intravenźní injekce se obecně nedoporučuje z důvodu hemodynamických rizik (těžká hypotenze,
cirkulační kolaps), proto je pokud možno vhodnější podání intravenózní infuzí.

Intravenózní injekce má být omezena na naléhavé situace, kdy jiné terapeutické alternativy selhaly. Má
být používána pouze na jednotkách intenzivní péče a při průběžném sledování (EKG, krevní tlak).

Dávka je přibližně 5 mg/kg tělesné hmotnosti. S výjimkou kardiopulmonální resuscitace při léčbě
komorové fibrilace rezistentní vůči defibrilaci musí být amiodaron podán minimálně po 3 minutách a
druhá intravenózní injekce nesmí být podána dříve než 15 minut po první injekci, a to ani v případě, že
maximální dávka nebyla podána jednou injekcí (riziko nevratného kolapsu).

Ostatní přípravky se nesmí míchat ve stejné injekční stříkačce. Nepodávejte další přípravky ve stejnou
dobu. Pokud by měla být léčba prodloužena, je třeba to provést intravenózní infuzí (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy:
- Může se vyskytnout sinusová bradykardie, která může být závažnější u starších pacientů nebo
u pacientů s poruchou funkce sinusových uzlin.
- Léčba má být přerušena v případě těžké bradykardie nebo srdeční blokády.
- V důsledku proarytmogenních účinků amiodaronu byly hlášeny nové arytmie nebo zhoršení
epizod léčených arytmií, v některých případech s fatálními následky. V těchto případech je třeba
posoudit nutnost ukončení léčby amiodaronem. Je také důležité, i když obtížné, odlišit
nedostatečnou účinnost léku od proarytmického účinku, ať už je či není spojen se zhoršením
srdečního onemocnění. Proarytmické účinky jsou u amiodaronu hlášeny vzácněji než u jiných
antiarytmik a obecně se vyskytují v souvislosti s faktory, které prodlužují QT interval, jako jsou
lékové interakce a/nebo poruchy elektrolytů (viz body