Amiodarone accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Amiodaron není kompatibilní se solným roztokem.

Použití aplikačních zařízení nebo přístrojů obsahujících změkčovadla, jako je DEHP (di-ethylhexyftalát) za přítomnosti amiodaronu, může vést k vyplavování DEHP. Pro tominimalizaci
expozice pacienta DEHP by měla být konečná naředěná dávka amiodaronu pro infuzi podávána
přednostně v setech neobsahujících DEHP.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita před použitím po dobu 3 hodin, 48 hodin a minut při koncentraci 1,2 mg/ml, 2,4 mg/ml a 15 mg/ml při teplotě 20-25 °C. Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml injekční stříkačka ze skla třídy I s brombutylovou pístovou zátkou a polypropylenovou pístovou
tyčinkou.

Skleněná injekční stříkačka má stupnici od 1 ml do 10 ml.

Velikost balení: 1 injekční stříkačka



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Před použitím sterilní koncentrát vizuálně zkontrolujte, zda je čirý, neobsahuje pevné částice a zda je
obal neporušený. Roztok má být použit pouze v případě, že je čirý, bezbarvý až světle žlutý a obal je
nepoškozený a neporušený.

Návod k zacházení a podávání



• Odšroubujte skleněné víčko stříkačky otočením proti směru hodinových ručiček (jak je
znázorněno na obrázku -1)
•
• Jehlu k injekční stříkačce připevněte jemným připojením náboje jehly k adaptéru luer lock a otočte
o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud neucítíte, že se uzamkla (jak je znázorněno
na obrázku -2).
• Opatrně sejměte kryt jehly tahem přímo dolů.
Dále nařeďte ( viz bod 4.2) 5% dextrózou dle instrukcí pro intravenózní injekce.

Před podáním intravenózní infuze musí být přípravek Amiodarone Accord 30 mg/ml koncentrát pro
injekční/infuzní roztok v injekční stříkačce naředěn podle návodu 5% dextrosou. Jedna injekční
stříkačka přípravku Amiodarone Accord 30 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok naředěný dle
doporučení v 500 ml 5% dextrosy má za následek koncentraci 0,6 mg/ml amiodaron-hydrochloridu. Z
důvodu stability roztoku nepoužívejte koncentrace nižší než 0,6 mg/ml a nepřidávejte do infuzního
roztoku další léčivé přípravky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pouze k jednorázovému použití.