Aminoplasmal-15% Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a batolata do dvou let věku

Aminoplasmal 15% je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat do 2 let věku (viz
bod 4.3).

Děti a dospívající od 2 do 18 let

Dávky pro věkové skupiny uvedené níže jsou průměrné doporučené hodnoty. Přesné dávkování je
třeba upravit individuálně podle věku, stadia vývoje a převládajícího onemocnění.

Maximální denní dávka pro děti od 2 do 3 let:
2,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 16,6 ml/kg tělesné hmotnosti

Maximální denní dávka pro děti od 4 do 18 let:
2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 13,4 ml/kg tělesné hmotnosti

Kriticky nemocné děti:
U kriticky nemocných pacientů může být doporučený příjem aminokyselin vyšší (až 3,0 g
aminokyselin/kg tělesné hmotnosti denně).

Maximální rychlost infuze:
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 0,67 ml/kg tělesné hmotnosti/h


3/8
V případě potřeby aminokyselin 1,0 g/kg tělesné hmotnosti/den nebo více je třeba věnovat zvláštní
pozornost omezením přívodu tekutin. Aby se zabránilo přetížení tekutinami, může být v takových
situacích nutné použít roztoky aminokyselin s vyšším obsahem aminokyselin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin mají být dávky upravovány individuálně (viz také
bod 4.4). Aminoplasmal 15% je kontraindikován u závažné poruchy funkce jater a u závažné
poruchy funkce ledvin při absenci renální substituční léčby (viz bod 4.3).

Délka podávání

Tento roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Pouze pro infuzi do centrální žíly.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Vrozené poruchy metabolismu aminokyselin
• Závažné poruchy krevního oběhu s ohrožením života (např. šok)
• Hypoxie
• Metabolická acidóza
• Závažná jaterní insuficience
• Závažná insuficience ledvin při nepřítomnosti substituční renální léčby
• Dekompenzovaná kardiální insuficience
• Akutní plicní edém
• Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin

Léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům do dvou let věku,
protože složení aminokyselin neodpovídá náležitě konkrétním požadavkům u této pediatrické
věkové skupiny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčivý přípravek má být podáván pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika v případě poruch
metabolismu aminokyselin jiného původu, než je uvedeno v bodě 4.3.

Při podávání infuzních tekutin o velkých objemech pacientům s kardiální insuficiencí je třeba
zvýšené opatrnosti.

Pacienti se zvýšenou osmolaritou séra vyžadují zvýšenou pozornost.

Poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů (např. hypotonická dehydratace, hyponatrémie,
hypokalémie) mají být před podáním parenterální výživy upraveny.

Pravidelně je třeba sledovat sérové elektrolyty, hladinu glukózy v krvi, rovnováhu tekutin,
acidobazickou rovnováhu a funkci ledvin.

Monitorování má také zahrnovat bílkoviny v séru a jaterní testy.


4/8
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka pečlivě upravena podle individuálních potřeb,
závažnosti orgánové nedostatečnosti a druhu zavedené renální substituční léčby (hemodialýza,
hemofiltrace atd.).

U pacientů s poruchou funkce jater musí být dávka pečlivě upravena podle individuálních potřeb a
závažnosti orgánové nedostatečnosti.

Roztoky aminokyselin jsou pouze jednou složkou parenterální výživy. Pro úplnou parenterální
výživu musí být substráty pro dodávání nebílkovinné energie, esenciální mastné kyseliny,
elektrolyty, vitamíny, tekutiny a stopové prvky podávány společně s aminokyselinami.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 121,9 mg sodíku (5,3 mmol) v 1000 ml, což odpovídá 6,% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku. Na to je zapotřebí pamatovat při podávání přípravku pacientům vyžadujícím dietní
omezení natria.