Aminoplasmal-15% Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – SKLENĚNÉ LAHVE 500 ml a 1000 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal 15% infuzní roztok

aminokyseliny


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:
v 1 ml v 500 ml
isoleucinum 5,850 mg 2,925 g
leucinum 11,400 mg 5,700 g
lysinum monohydricum 8,930 mg 4,465 g
(odp. lysinum) (7,950 mg) 3,975 g)
methioninum 5,700 mg 2,850 g
phenylalaninum 5,700 mg 2,850 g
threoninum 5,400 mg 2,700 g
tryptophanum 2,100 mg 1,050 g
valinum 7,200 mg 3,600 g
argininum 16,050 mg 8,025 g
histidinum 5,250 mg 2,625 g
alaninum 22,350 mg 11,175 g
glycinum 19,200 mg 9,600 g
acidum asparticum 7,950 mg 3,975 g
acidum glutamicum 16,200 mg 8,100 g
prolinum 7,350 mg 3,675 g
serinum 3,000 mg 1,500 g
tyrosinum 0,500 mg 0,250 g
acetylcysteinum 0,500 mg 0,250 g
(odp. cysteinum) (0,370 mg) (0,185 g)

Infuzní roztok obsahuje
v 1 ml v 1000 ml
isoleucinum 5,850 mg 5,850 g
leucinum 11,400 mg 11,400 g
lysinum monohydricum 8,930 mg 8,930 g
(odp. lysinum) (7,950 mg) (7,950 g)
methioninum 5,700 mg 5,700 g
phenylalaninum 5,700 mg 5,700 g
threoninum 5,400 mg 5,400 g
tryptophanum 2,100 mg 2,100 g
valinum 7,200 mg 7,200 g
argininum 16,050 mg 16,050 g
histidinum 5,250 mg 5,250 g
alaninum 22,350 mg 22,350 g
glycinum 19,200 mg 19,200 g
acidum asparticum 7,950 mg 7,950 g
acidum glutamicum 16,200 mg 16,200 g
prolinum 7,350 mg 7,350 g
serinum 3,000 mg 3,000 g

tyrosinum 0,500 mg 0,500 g
acetylcysteinum 0,500 mg 0,500 g
(odp. cysteinum) (0,370 mg) (0,370 g)




Elektrolyty
Sodík 5,3 mmol/l

Obsah aminokyselin 150 g/l
Obsah dusíku 24,0 g/l

Energetická hodnota 2 505 kJ/l (600 kcal/l)
Teoretická osmolarita 1 290 mOsm/l
Acidit (titrace na pH 7,4) přibl. 31 mmol NaOH/l
pH 5,7–6,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný
Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

10 x 500 ml
x 1000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuzi do centrální žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro jednorázové použití.
Po použití lahev a nespotřebovaný obsah zlikvidujte.
Používejte pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý až jemně slámově nažloutlý a lahev a její
uzávěr jsou nepoškozené.

AS-
8. POUŽITELNOST


EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávání nezředěného roztoku v chladu, při teplotě nižší než 15 °C může vést k tvorbě krystalů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/859/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

SKLENĚNÁ LAHEV 500 ml a 1000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal 15% infuzní roztok

aminokyseliny


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje
v 1 ml v 500 ml
isoleucinum 5,850 mg 2,925 g
leucinum 11,400 mg 5,700 g
lysinum monohydricum 8,930 mg 4,465 g
(odp. lysinum) (7,950 mg) (3,975 g)
methioninum 5,700 mg 2,850 g
phenylalaninum 5,700 mg 2,850 g
threoninum 5,400 mg 2,700 g
tryptophanum 2,100 mg 1,050 g
valinum 7,200 mg 3,600 g
argininum 16,050 mg 8,025 g
histidinum 5,250 mg 2,625 g
alaninum 22,350 mg 11,175 g
glycinum 19,200 mg 9,600 g
acidum asparticum 7,950 mg 3,975 g
acidum glutamicum 16,200 mg 8,100 g
prolinum 7,350 mg 3,675 g
serinum 3,000 mg 1,500 g
tyrosinum 0,500 mg 0,250 g
acetylcysteinum 0,500 mg 0,250 g
(odp. cysteinum) (0,370 mg) (0,185 g)

Infuzní roztok obsahuje
v 1 ml v 1000 ml
isoleucinum 5,850 mg 5,850 g
leucinum 11,400 mg 11,400 g
lysinum monohydricum 8,930 mg 8,930 g
(odp. lysinum) (7,950 mg) (7,950 g)
methioninum 5,700 mg 5,700 g
phenylalaninum 5,700 mg 5,700 g
threoninum 5,400 mg 5,400 g
tryptophanum 2,100 mg 2,100 g
valinum 7,200 mg 7,200 g
argininum 16,050 mg 16,050 g
histidinum 5,250 mg 5,250 g
alaninum 22,350 mg 22,350 g
glycinum 19,200 mg 19,200 g
acidum asparticum 7,950 mg 7,950 g
acidum glutamicum 16,200 mg 16,200 g
prolinum 7,350 mg 7,350 g
serinum 3,000 mg 3,000 g

tyrosinum 0,500 mg 0,500 g
acetylcysteinum 0,500 mg 0,500 g
(odp. cysteinum) (0,370 mg) (0,370 g)

Elektrolyty
Sodík 5,3 mmol/l

Obsah aminokyselin 150 g/l
Obsah dusíku 24,0 g/l

Energetická hodnota 2 505 kJ/l (600 kcal/l)
Teoretická osmolarita 1 290 mOsm/l
Acidit (titrace na pH 7,4) přibl. 31 mmol NaOH/l
pH 5,7–6,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný
Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

500 ml
1000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuzi do centrální žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro jednorázové použití.
Po použití lahev a nespotřebovaný obsah zlikvidujte.
Používejte pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý až jemně slámově nažloutlý a lahev a její
uzávěr jsou nepoškozené.

AS-
8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávání nezředěného roztoku v chladu, při teplotě nižší než 15 °C může vést k tvorbě krystalů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA

76/859/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM